北京商报讯(记者 董亮 王悦彤)7月24日晚间,海正药业(600267)披露公告称,全资子公司海正药业(杭州)有限公司(以下简称“海正杭州公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,海正杭州公司向美国FDA申报的磷酸氟达拉滨注射液的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准,意味着海正杭州公司可以在美国市场销售该产品。
公告显示,磷酸氟达拉滨注射液是一种核苷代谢抑制剂,适应症为:作为联合治疗方案的组成药物,用于治疗成人B细胞慢性淋巴细胞白血病(CLL);用于对既往接受至少1种含烷化剂的治疗方案治疗无效,或在治疗过程中出现疾病进展的成人B细胞慢性淋巴细胞白血病患者。
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