历时数月的汇宇制药与同源康医药创新药代理权之争尘埃落定。汇宇制药近日与同源康签署《和解协议书》，对相关合作及诉讼作出一揽子、终局性的和解安排，同源康应向汇宇制药支付和解金3亿元。此前，同源康曾就TY-9591商业化权益先后与汇宇制药、齐鲁制药签约，两份冲突的合作直接促使同源康和汇宇制药对簿公堂。

和解背后，是同源康核心产品TY-9591紧迫的商业化诉求。该药物作为第三代EGFR-TKI，已于今年8月附条件获批上市。同源康表示，若诉讼持续拉锯，或将打乱其与齐鲁制药既定的商业化节奏。首批产品即将完成生产，预计11月底发货至齐鲁制药指定的一级经销商。但上市销售只是商业化的第一步，迎接同源康的，还有激烈的市场竞争。

3亿元了结代理权之争

根据和解协议，同源康应向汇宇制药支付和解金3亿元，分两期支付。协议生效后，双方应共同向管辖法院申请中止未决案件的审理；同源康支付首期款项后3个工作日内，汇宇制药向法院提出撤诉申请。

同时，自同源康付清全部和解金之日起，双方围绕合作、案涉协议及未决案件等的一切争议最终、不可撤销地解决，创新药代理权纠纷就此了结。

双方纠纷可追溯至2025年8月。彼时汇宇制药公告，全资子公司汇辰昕拟与同源康签署全国总代理协议，获得TY-9591在中国大陆地区不可撤销排他性的总代理权，总代理区域不含港澳台及境外其他国家/地区，里程碑首付款为1.5亿元。

今年2月，双方签订全国总代理协议。但至纠纷爆发前，因付款条件未成就，汇宇制药尚未支付款项。7月，TY-9591代理权生变。同源康宣布了和齐鲁制药的合作，授予后者在中国大陆地区开发、生产原料药及商业化的权益。根据协议，同源康可收取3亿元现金首付款，以及最高20.6亿元里程碑付款。齐鲁制药亦同意通过自身或其关联方认购同源康H股，总代价约4亿元，该H股认购协议后因若干先决条件尚未达成或获豁免而失效。两份协议交易规模差距巨大。

于是，双方对簿公堂。同源康向长兴县人民法院起诉，请求确认相关产品合作协议及全国总代理协议不成立；汇宇制药及汇辰昕则向内江市市中区人民法院提起确认之诉，请求确认协议合法有效。

持续数月的纠纷终以和解收场。同源康在公告中表示，在与齐鲁制药的合作中，公司有权收取3亿元首付款及累计最高20.6亿元里程碑付款，支付和解金不会对日常营运及财务状况造成重大不利影响。同源康同时向齐鲁制药确认，将与其密切合作，落实相关合作事项。

就相关问题，北京商报记者致电汇宇制药，对方表示不接受采访；向同源康发去采访函，但截至发稿也未获回复。

商业化竞速正式启幕

对于和解，TY-9591即将到来的商业化是重要考量因素。

同源康在公告中表示，漫长的法律程序可能延误其与齐鲁制药的合作及TY-9591商业化时间表，同时也会增加管理层为此持续投入的精力以及公司营运的不确定性。

医药行业分析师朱明军表示，对同源康而言，3亿元和解金是扫清商业化法律障碍的“买路钱”，齐鲁制药的独家商业化授权不再有诉讼阴影。

据了解，TY-9591是同源康自主研发的可口服、不可逆的第三代EGFR（表皮生长因子受体）抑制剂（第三代EGFR-TKI），也是公司核心产品。它作为奥希替尼的氘代物，经氘代修饰可改善药物代谢，延长半衰期、降低毒性或减少不良反应。

今年8月，TY-9591获国家药监局附条件批准上市，用于EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）突变、伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者一线治疗。

11月11日，同源康同步披露商业化进展：首批产品预计11月18日完成生产，11月底发货至齐鲁制药指定的一级经销商；齐鲁制药11月13日启动学术推广，标志着TY-9591在中国正式展开商业化销售及处方业务。

不过，开始销售只是第一步，TY-9591面临的还有激烈的市场竞争。阿斯利康奥希替尼、翰森阿美替尼、艾力斯伏美替尼等已在国内上市，但阿美替尼等产品亦已瞄准脑转移开展研究；迪哲医药等企业布局的第四代EGFR-TKI血脑屏障穿透能力优异，留给TY-9591的窗口期有限。“EGFR-TKI赛道已是存量博弈，医保和医院准入速度决定放量曲线斜率。”朱明军认为。

朱明军指出，齐鲁制药的优势在于成熟的全国商业化团队和渠道，全权承接学术推广和终端销售，理论上能把产品铺得比同源康自己快得多。但渠道能力不等于处方能力，脑转移患者决策集中在肿瘤科和放疗科，齐鲁能否精准投放这些终端，是放量快慢的关键。“3亿元买来的是没有法律障碍的入场券，真正的答卷在接下来几个季度的数据里。”

北京商报记者 王寅浩 宋雨盈