北京商报讯(记者 董亮)11月11日晚间,长春高新(000661)披露公告称,近日,公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,金赛药业GenSci161注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准。
据悉,GenSci161注射液是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品1类药物,本次获批开展结缔组织病相关间质性肺疾病(CTD-ILD)适应症的临床试验。
长春高新在公告中表示,由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验后续进程及结果尚存在不确定性。
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