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首个国产司美格鲁肽生物类似药报产 但不用于减重

出处:北京商报 作者:姚倩 网编:产经新闻中心 2024-04-07

北京商报(记者 姚倩)4月7日,北京商报记者从杭州九源基因工程股份有限公司(以下简称“九源基因”)官微了解到,九源基因递交了司美格鲁肽注射液的上市申请并获受理(受理号:CXSS2400032、CXSS2400033、CXSS2400034、CXSS2400035、CXSS2400036、CXSS2400037),适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。

根据原国家食品药品监督管理总局发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》, 生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求,有助于提高生物药的可及性和降低价格。

九源基因方面称,未来将继续加强司美格鲁肽的研发力度,开展减重等其他适应症的临床开发,争取早日将司美格鲁肽生物类似药带给国内众多需要的患者。

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