北京商报讯(记者 董亮 王悦彤)7月1日晚间,津药药业(600488)披露公告称,公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的DMF FA Letter,公司于 2020年12月向FDA提交二丙酸倍他米松原料药申请,并于近日获得DMF FA Letter。
津药药业表示,公司本次取得美国FDA签发的DMF FA Letter, 表明FDA已完成对公司二丙酸倍他米松原料药DMF文件的科学审查,可满足关联制剂客户的ANDA申报要求。二丙酸倍他米松原料药此次通过技术审评,将对公司拓展美国市场、提升业绩带来积极影响。
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