冲刺国产人工心脏第一股的苏州同心医疗科技股份有限公司（以下简称“同心医疗”）IPO又有新进展，近日，公司首轮审核问询函回复出炉。值得一提的是，公司核心产品CH-VAD的市场份额出现下滑，但其最大的竞争对手，同样在冲刺国产人工心脏第一股的核心医疗同期市场份额却大幅上升。即便如此，同心医疗仍拟在首发募投项目中扩建产能，在国内植入式心室辅助装置市场竞争日益激烈的当下，这或许是一步险棋。

业绩连亏缺乏“造血”能力

招股书显示，同心医疗是一家全球性的、以突破性新技术和解决方案推动晚期心力衰竭治疗进步和市场发展的创新医疗器械公司。公司的主要产品为植入式左心室辅助系统（即通常所称的人工心脏，简称LVAD）。公司首款植入式全磁悬浮左心室辅助系统CH-VAD已获得国家药监局批准上市，成为我国首个获批上市的全磁悬浮植入式人工心脏，其迭代版本CH-VAD Plus目前也已获得国家药监局批准上市。

财务数据显示，2023—2025年，同心医疗实现营业收入分别为5045.32万元、7735.05万元、2.13亿元，归属净利润分别为-3.06亿元、-3.72亿元、-3.74亿元。同心医疗表示，报告期内持续亏损主要受两个因素影响，一方面，公司长期专注于植入式左心室辅助系统的研发，该类产品在实现商业化销售前需要持续进行大量的资本和人力投入；另一方面，人工心脏产品CH-VAD虽然获批上市，但国内尚处于商业化初期阶段，销售收入规模相对较小，尚未能覆盖前期及当期各项成本费用。

从收入构成来看，2023—2025年，同心医疗CH-VAD系统的收入分别为5005.9万元、6705.98万元、1.05亿元，营收占比分别为99.99%、86.7%、49.27%；期间配件实现的收入分别为0.27万元、144.24万元、1012.83万元，营收占比分别为0.01%、1.86%、4.76%。2024—2025年，BrioVAD系统的收入分别为884.46万元、9780.44万元，营收占比分别为11.44%、45.97%。

此外，同心医疗经营活动产生的现金流量净额持续为负。2023—2025年，公司经营活动产生的现金流量净额分别为-2.2亿元、-2.93亿元、-3.19亿元。

就公司相关问题，北京商报记者向同心医疗发去采访函，但截至发稿未收到回复。

市场竞争加剧

在同心医疗近日披露的首轮审核问询函回复中，国内植入式心室辅助装置市场竞争格局，CH-VAD和竞品上市以来的植入量、市占率变化，以及CH-VAD市场份额发生变动原因受到关注。

同心医疗所处的植入式人工心脏行业近年来进入持续增长阶段，根据弗若斯特沙利文的测算，预计在2021年到2026年间，中国植入式LVAD市场将从610万元增长到11.9亿元，期间复合年增长率将达到187.6%。

目前，国内共有5家企业的植入式VAD产品获批上市，分别为永仁心医疗、同心医疗、航天泰心、核心医疗及雅培。

根据同济国际心血管大会公布的数据，截至2024年底，同心医疗植入式VAD产品CH-VAD累计植入量为391台，排在第二位；排在第一位的是核心医疗，其植入式VAD产品Corheart6累计植入量为541台。

值得一提的是，核心医疗与同心医疗目前正在竞速国产人工心脏第一股。此前核心医疗、同心医疗科创板IPO分别于2025年11月6日、2025年12月26日获得受理，目前均进入已问询状态。

同心医疗在首轮审核问询函回复中提及，“市场竞争的加剧对发行人市场份额造成了一定影响”。具体来看，同心医疗的核心产品CH-VAD的市占率由2023年的29%下滑至2024年的26.9%；而核心医疗Corheart 6的市占率由2023年的26.8%增长至2024年的37.2%。

另据招股书，报告期内，公司核心产品CH-VAD的售价有所下调。2023—2025年，CH-VAD的平均价格分别为37.92万元/台、38.54万元/台、34.6万元/台。而2024—2025年，BrioVAD的平均价格分别为80.41万元/台、87.33万元/台。对此，同心医疗在招股书中说明，“主要系公司为在我国人工心脏行业高速发展期快速拓展客户，不断提高市场占有率，建立稳固的客户基础而主动调整价格”。

在核心产品市占率下降的情况下，本次发行上市同心医疗拟募资10.64亿元，其中，拟投入1.29亿元用于建设植入式左心室辅助系统生产基地项目，项目建成后公司年产能将由700套提升至4500套。

北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇表示，同心医疗此次募资扩产是基于长期市场前景的前瞻性布局，但激进性与风险并存，风险在于产能消化周期长；公司目前产品结构单一，叠加成立以来持续亏损，若产能闲置将进一步加剧现金流压力。此外，核心医疗等竞品也在同步扩产，行业未来或竞争更为激烈。

北京商报记者 董亮 王悦彤