北京商报讯(记者 王寅浩 宋雨盈)4月10日,荣昌生物发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,维迪西妥单抗(代号:RC48,商品名:爱地希®)联合特瑞普利单抗用于治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请获得批准,这是维迪西妥单抗在国内获批的第五项适应症。
根据公告,维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的中国首个原创抗体偶联(ADC)药物,以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点,能精准识别和杀伤肿瘤细胞。截至本公告披露日,该药已相继获批用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌、HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌、HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌、HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌和联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌五个适应症。
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