北京商报讯(记者 王寅浩 宋雨盈)3月23日,福元医药发布公告称,公司全资子公司浙江爱生药业有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的二十碳五烯酸乙酯软胶囊(规格:1.0g)《药品注册证书》,批准该药品生产。
根据公告,二十碳五烯酸乙酯软胶囊原研于2012年7月26日在美国首次获批,规格为1.0g、500mg,用于严重(≥500mg/dL)高甘油三酯血症成人患者,降低甘油三酯(TG)水平。2023年5月29日,原研厂家的二十碳五烯酸乙酯软胶囊(规格:1.0g)获得中国上市许可。该药品的适应症为“在控制饮食的基础上,本品用于降低重度高甘油三酯血症(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平。”浙江爱生于2024年9月25日获得申报受理通知书,并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》,视同通过一致性评价。
本网站所有内容属北京商报社有限公司,未经许可不得转载。 商报总机:010-64101978 版权合作:010-64101871
商报地址:北京市朝阳区和平里西街21号 邮编:100013 法律顾问:北京市中同律师事务所(010-82011988)
![]()
网上有害信息举报 违法和不良信息举报电话:010-84276691 举报邮箱:bjsb@bbtnews.com.cn
ICP备案编号:京ICP备08003726号-1
京公网安备11010502045556号 互联网新闻信息服务许可证11120220001号