北京商报讯(记者 丁宁)12月14日晚间,九安医疗(002432)发布公告称,公司于北京时间12月13日获悉,公司美国子公司iHealth Labs Inc.(以下简称“iHealth美国”)的产品收到了美国食品药品监督管理局(FDA)的上市前通知。
其中包括iHealth美国的甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测家用试剂盒;甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测专业用试剂盒收到美国FDA 510(K)上市前通知(“四联检试剂盒”)。以及甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测家用试剂盒;甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测专业用试剂盒收到美国FDA 510(K)上市前通知(“三联检试剂盒”)。上述产品取得上市前通知后,均可在美国市场正常销售。
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