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特宝生物派格宾增加适应症上市许可申请获得批准

出处:北京商报 作者: 丁宁 网编:公司研究新闻中心 2025-10-12

北京商报(记者 丁宁)10月12日晚间,特宝生物(688278)发布公告称,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,公司产品派格宾联合核苷(酸)类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除的增加适应症上市许可申请获得批准。

公告显示,派格宾是公司目前的核心产品,是公司自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液,是治疗用生物制品国家1类新药,是我国第一个国产上市的聚乙二醇(PEG)修饰干扰素品种。派格宾于2016年10月获批上市,获批适应症为治疗成人慢性丙型肝炎;2017年9月获批成人慢性乙型肝炎适应症。

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