您的位置: 首页 > 健康频道

万孚生物美国子公司呼吸道双联检产品获得美国FDA510(k)许可

出处:北京商报 作者:王寅浩 实习记者 宋雨盈 网编:产经新闻中心 2025-08-21

北京商报(记者 王寅浩 实习记者 宋雨盈)8月21日,万孚生物发布公告称,公司美国全资子公司Wondfo USA Co.,Ltd近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,其甲型流感病毒及乙型流感病毒双联家庭检测试剂盒(OTC版)WELLlife Flu A&B Home Test和甲型流感病毒及乙型流感病毒双联检测试剂盒(Professional use版)WELLlife Influenza A&B Test两项产品获得美国FDA510(k)许可。

公告显示,两产品针对呼吸道传染病症表现4天内的前鼻腔样本,定性检测和区分甲乙型流感病毒,提供家庭自测(OTC)与专业医疗场景使用两种版本。其中,OTC版是美国市场第一个获得许可的同类产品。

右侧广告

本网站所有内容属北京商报社有限公司,未经许可不得转载。 商报总机:010-64101978 媒体合作:010-64101871

商报地址:北京市朝阳区和平里西街21号 邮编:100013 法律顾问:北京市中同律师事务所(010-82011988)

网上有害信息举报  违法和不良信息举报电话:010-84276691 举报邮箱:bjsb@bbtnews.com.cn

ICP备案编号:京ICP备08003726号-1  京公网安备11010502045556号  互联网新闻信息服务许可证11120220001号