北京商报讯(记者 丁宁)5月29日晚间,甘李药业(603087)发布公告称,公司于3月接受了来自欧洲药品管理局(European Medicines Agency,以下简称“EMA”)的现场检查。近日,公司收到EMA的正式通知,称公司的生产设施符合欧盟GMP法规的要求,已具备甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液及预填充注射笔的商业化生产条件。
甘李药业表示,本次EMA现场检查是产品批准前所必需的例行检查,不等同于产品获批上市,审评周期及审评结果尚具有不确定性,且产品上市后的具体销售情况可能受到海外市场环境、销售渠道、汇率波动等因素影响,因此公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响。公司将按照相关规则要求积极推进上述项目,并根据相关法律法规及时履行信息披露义务。
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