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北京:支持创新医药高质量发展

出处:北京商报 作者:丁宁 网编:公司研究新闻中心 2024-04-17

北京商报(记者 丁宁)4月17日,北京市医疗保障局、北京市药品监督管理局等多部门发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》。

其中提出,支持药物临床试验申办方基于基本研发资料,在向国家药品监督管理局提交临床试验申请前与临床试验机构进行工作对接,并在递交临床试验申请时同步向临床试验机构提交材料,实现立项审查、伦理审查、合同审查同步开展。推广合同示范文本,建立临床试验信息平台,实施全流程、全覆盖监测并建立白皮书发布机制,加强对医疗机构的评价和激励,将临床试验启动整体用时压缩至28周以内,并持续加速。支持重点企业实现全球同步开展临床试验。

此外,推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。对创新医药企业实施重点项目制管理机制,在注册申报、许可办理等方面“一品一策”、提前介入、全程指导,到2024年底累计纳入项目制管理品种数量提升至200项。

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