成熟靶点扎堆、同质化现象突出……国产创新药在经历快速发展阶段后面临现实考题。12月13日，由北京商报社、深蓝媒体智库联合主办的“创新药之机”闭门沙龙在新闻大厦召开，长期深耕创新药领域的大咖齐聚一堂，在行业从“火热”进入“寒冬”之际，知名企业代表及资深行业专家就创新药未来的发展及如何破局展开了热烈讨论。

百放英库联合创始人/首席执行官单倍：用全球视角做药

中国创新药行业需要打造一个良好的生态，好苗需要好土壤，这一切刚处于起步阶段，这就需要一些志同道合的朋友共同来做这件事，包括资本、学术上的源头创新以及能够源源不断地把科学发现转化成产品的机制。

从资本来说，这需要耐心；从学术来看，这需要长期的积累；从工业界来讲，这也需要静心专注于此，而不是急着上市。学校老师做的源头创新及其科学发现一定要逐步走到世界领先，美国市场的源头药、创新药很大一部分是从Biotech（生物科技公司）过来的，Biotech是资本市场与学术界产业界相结合，其源头也是从学校来的，只不过它的转化系统比较完整，而我国还在发展阶段。

北京汇集了最好的学术资源，源头最集中的地方就在北京。在政府的支持下，百放英库作为一个新型专业孵化平台成立，帮助学校老师发现源头，再通过专业团队推向临床。做药是一个长周期、高资金投入的事情，不是一个人或者一个单位可以从头到尾独立完成的。

大家都在讲“出海”，这一说法未来可能不会那么重要。企业一开始就该是一个全球的构局，为患者提供新治疗手段的这一目标不分国界。因此一开始做药的时候，就要具备一个全球标准以及全球观念。中国的生物医药发展比较年轻，有自己的国情，仍有很多路需要自己蹚，但这不阻碍用全球的观念去做事。

实践证明，走向国际的国产创新药关键是对方“认”你。不管企业拥有多少产品管线，如果这个东西别人有，或者别人做过，这就不具备特别的优势。企业要做到全球首创，first-in-class（同类首创），或者best-in-class（同类最佳），只有具有非常明显的临床优势才有机会迈向海外市场。

中国Biotech和美国Biotech的概念其实不完全一样，美国Biotech也有做me-too（追踪模仿）药的，但是很少。中国的生物医药相对来讲比较年轻，尤其是做创新药，这需要一个过程。“我们会走到那个时间，我还是蛮乐观的。”

单倍认为，整个生物医药是周期性的，寒冬会有，关键是会有多久，特殊时期大家要坚持，产品过硬就是基础，不管将来上临床，还是临床发展，这就是可以度过寒冬的底气。如果什么都没有，这个寒冬打击会很大。生物医药是高风险高回报高投入的行业，这个行业烧钱的程度跟任何行业都不一样，把本身工作做好，把渠道开展起来，合作共赢，预先布局，寒冬不可怕。

先通医药资深副总裁王鹏：有冬天就有春天，“寒冬”肯定会过去

如何理解创新药鼓励怎样的“新”，王鹏认为，更多可以把其称为“以临床价值为导向”的创新，这种创新能够带来实实在在的临床获益，无论这种创新是first-in-class，还是一种me-better，又或是改良型的新药，如果确实能给临床患者带来获益，这就是一种创新。

先通医药所处放射性药物领域，这是一个新兴的赛道。该领域验证过的成熟靶点有两款药，分别治疗前列腺癌以及神经性恶性肿瘤。除了这两款药对应的两个靶点外，所有的靶点都是新靶点。先通医药自2014年进入放射性药物领域，从一开始的国外引进，学习其研发经验，积累研发以及监管经验，到逐渐组建自己早研的团队，完成源头创新工作，先通医药始终以创新为驱动，不断提升自身研发水平和专业能力。

国内做放射性药物创新的企业很少，甚至没有太多的大学、科研院所做这方面的创新，先通医药早研的团队，包括临床研究团队，临床运营团队都由自己组建。先通医药在这个领域的创新是从0到1的发展突破。

在王鹏看来，国产创新药走出国门这件事具有必要性。海外意味着更宽广、更成熟的市场，能给企业带来更多的商业获益。从产品力来看，走向海外市场是对一家企业研发能力的重要背书，对公司后续发展也是一个重要的里程碑。不管是创新药还是其他的一些产品，出海都是一个非常重要的方向，但核心关键是该产品是否足够原创，能被对方认可。

“有冬天就有春天，这个寒冬肯定会过去。”王鹏认为行业目前所处的阶段是一个周期性的问题。做医药，尤其是做创新药研发，其本身就面临很大的挑战，不可能一帆风顺，投入这个领域就必须要做好思想准备。产品力过硬是必要的，但与此同时，还要具有足够的信心。

“先通医药今年拿到超11亿元融资，这个数字可能还不错，但在过去非‘资本寒冬’的阶段，公司也遇到过困难和挑战。或许即使在未来春天降临之际，一些企业仍然面临寒冬的问题，这和研发能力、产品情况都有关。从行业整体来讲，寒冬早晚会过去，具体到个体，把自己的产品做好是最关键的问题。”

永泰生物学术部总监孙磊：“寒冬”非生死问题，而是快慢问题

公司所属细胞疗法细分赛道，一个刚刚萌芽的阶段。从整个技术到产品商业化，这一领域可能只有10-20年的发展历程。经典药物行业里有化药、单抗药物，细胞治疗产品是一个新的独立品类。该品类的创新存在三方面压力，一是选择靶点，选择结构、药品的疗效以及安全性的优化，这都是依靠基础科研，无论哪个品类都一样，处在同一水平竞争线上。二是这品类的特殊性，与经典药品不同，细胞疗法的产业链相当薄弱。在经典药品研发过程中，可能只需要关注技术如何创新，但在细胞疗法行业，基本的生产工具在现阶段可能还是比较匮乏。三是对于细胞治疗产品来讲，整个行业处于萌发阶段，新的技术、新的用法、新的种类层出不穷，法规和监管政策能否随着技术的进步同步发生变化，是一大挑战。CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）近两年发布了很多针对细胞治疗的指导原则层，整个监管趋向成熟。

细胞治疗药品的痛点不仅是前期研发投入高，其实际制造成本和检验成本也非常高，这导致其售价通过市场规律去进行竞争调节还是存在不足，只能通过整个产业链的完善和创新，比如去研发具备更大生产制备能力的一些设备、检验试剂售价的下降等。这种创新不能只有一家企业来做，需要整个上下游所有供应链企业加入，形成整体的合力。这一领域的优势是我国与发达国家的差距并不大，从全球看，细胞治疗产品上市较多的只有中国和美国两个国家，且国产细胞疗法产品也登陆了美国市场并受到认可，取得了良好的销售数据。这一领域从技术储备、技术创新以及商业化前景等方面有望实现赶超。

永泰生物瞄准了上述三方面痛点进行发力，围绕众多适应证进行技术创新，开展研究及临床试验，并尝试组建基于国产化的联盟平台，带动本土化生产企业、检验企业形成合力发展，并积极与市场监管、药监局沟通，推动指南及文件的制定，希望能促进国内整个细胞疗法行业的发展，早日在国际上占领高地。永泰生物在细胞药物产业化方向积极探索，已在北京建立了近3万平方米符合GMP标准的智能化免疫细胞药品研发生产中心，积极推进破解免疫细胞药品规模化生产和质检的关键技术难题，为实现免疫细胞药品的标准化和产业化生产提供永泰方案。

无论从经济吸引还是企业实力背书角度来讲，如果创新药企技术和生产条件能达到，选择出海应该是一个必然路径。当下出海的壁垒很薄，如果一款药是实实在在的创新，而不是me-too药，无论出海还是引进，无论是中国药、美国药还是欧洲药，大家都在一个很公开的平台进行竞争。只要做好自己的产品，拥有核心竞争力，问题都会迎刃而解。

大家谈到寒冬，可能就是投资的钱少了，但这不是一个单独创新药领域所面临的问题。这不是一个生死问题，如果具备创新能力、产品非常好，它只是一个快慢的问题。当下投资少，临床试验可能推进慢，但核心还是把内功修炼好。整体来讲，中国医药的抗压能力比较强。经过不停的发展，寒冬会过去，信心应当有。    

沙利文大中华区执行总监周明子：“寒冬”与否和企业自身禀赋有关

创新药话题这几年热度特别高，在周明子看来，要用一个词来概括发展到了什么阶段的话，应该是机遇和挑战并存。创新药本身代表的是弯道超车的场景，很多中国创新药可以向全球输出价值，不管从市场深度还是广度来看，商业空间以及想象力非常丰富。但与此同时，挑战非常大。从国内挑战来看，国内医疗服务体系和全球存在一定差异，比如严格的医保控费及相对不多元的保险支付渠道等，所以中国医疗大健康的服务体系建设更需要拥有中国式的创新思路。另外，创新药研发的时间非常长，与之而来的研发风险、商业化风险很高，相比海外Biotech企业本身通常拥有雄厚的资本支持，国内Biotech企业的研发“弹药”更加有限。在此背景下，如何保证商业化的投资与回报，是一般投资人都会向企业抛出的核心问题之一，所以这也是创新药赛道接下来要需要我们共同探讨和研究的重要课题。

周明子认为，做创新药本身肯定要放眼全球，沙利文更多是从投资者的角度去看待，创新药该不该出海或者是什么时候出海，过去经验表明，出海是毋庸置疑的。具体到海外市场，利用欧美的医保支付能力强和人均医疗开支巨大的特点，让药品可以拥有更高的市场定价以及多元化的销售渠道，从而发掘出国产创新药的市场商业化潜力是一种必然选择。另外，创新药在出海过程中，获得的不仅是商业上的成功，更多是品牌和业务上的成功，增强投资者的信心。

目前，中国创新药公司多点临床试验以及多中心试验比较少，这是国产创新药出海的最突出的风险。一个全球布局的药，如果在美国、欧洲或者是中东没有很好的临床试验或者临床服务保障措施。药品到最后过审或者是监管时的可靠性、可持续性会打问号。另外是销售渠道的出海能力问题，一是自己干，二是和MNC（跨国药企）合作，前者对药企本身能力或者资金要求特别高，后者依赖MNC的销售网络和销售渠道，一定程度上利益分配可能不比MNC多，这是比较可惜的一点。

好的公司或者好的项目不缺投资人的目光，寒冬与否和企业自身的禀赋有关。整个中国创新药市场热度急剧下降，或者投资人钱袋收紧，主要原因是内卷太严重，比如PD-1赛道有十余款产品出来，但可能最后只有头部几家可以获得市场份额，剩下那么多家公司，那么多产线，直接面临的问题可能是药品获批了，但利润微薄，或者风险特别高，投资者对于这些公司高度敏感。所以创新药企业应该积极优化资源配置策略，确保创新，进行合理投入。沙利文看到国内创新药企也可以利用人工智能和数字化技术为创新开源，AI技术在新药发现、数据挖掘、预测模型、自动化流程等方面均极具潜力，可以进一步加快新药研发速度，从而协力人类攻克肿瘤、罕见病等疑难杂症。

另外，创新药的支付渠道和消费渠道还处于非常早期的阶段，在商业化的过程中还需要一些社会力量、政府力量和资本力量去推动，未来如果保险公司或者医保、商保甚至惠民保把一些医疗疗法和用药纳入，创新药的商业化春天相信会更快到来！  

北京商报记者 姚倩/文 张笑嫣/摄