北京商报讯（记者 钱瑜 白杨）7月2日消息，RELX悦刻自去年9月启动的美国PMTA项目进展迅速，达成了多个阶段性目标。RELX悦刻已在美国组建起专业的PMTA团队，由今年年初加入公司的北美科学事务负责人Donald Graff博士率领。该公司正与4家全球权威机构合作，委托它们在美国对拟申请产品进行完全独立的安全性检测及临床研究。

PMTA全称为Premarket Tobacco Product Application，即“烟草上市前申请”。2017年7月，美国食品药品监督管理局（简称FDA）要求所有新型烟草产品都需通过PMTA认证。已经在美国售卖的相关产品，必须在规定时间内提交PMTA申请，否则将不得在美国市场销售。美国拥有全球最大的电子烟市场，份额达57%。

按照目前进展，RELX悦刻最早将在2021年底向美国FDA正式提交PMTA申请，产品包括悦刻“无限”雾化杆及其两种口味的雾化弹。整个申请进程预计耗资超过2000万美元，约合人民币1.5亿元。

通过PMTA，对电子烟企业而言，并不仅仅意味着有资格、有能力角逐美国市场，更意味着在产品设计制造、品质管控、安全性等方面得到了全球最严苛的食品药品监督管理机构的认定。

目前，全球范围内仅有烟草巨头菲利普·莫里斯公司的加热不燃烧产品、瑞典火柴公司的口含烟产品以及22世纪集团的低尼古丁卷烟拿到了PMTA合格证。尚无雾化电子烟产品通过PMTA。

Donald Graff领导的RELX悦刻PMTA团队成员涵盖了毒理学专家、临床医学专家、FDA项目专家、产品研发专家、律师、公共事务专家、市场营销人员等。

Donald Graff本人是药物学博士，曾主导了超过50项关于电子烟和其他烟草制品的临床研究，在FDA项目申请方面经验丰富。加入RELX悦刻前，他曾在美国电子烟企业JUUL担任首席科学家（Principal Scientist）。更早些时候，他在多家科研机构从事临床研究及烟草制品研究，并担任主管。