近期深圳市易瑞生物技术股份有限公司（以下简称“易瑞生物”）因试剂检测质量风波成为舆论的焦点。目前，深圳市场监督管理局对该事件的核查尚无定论。不过，在冲击创业板的重要阶段，“试剂”风波恐给易瑞生物的上市计划蒙上一层阴影。

图片来自易瑞生物官网

“试剂”风波暂无新进展

近期易瑞生物因产品质量问题遭质疑被推上舆论的风口浪尖。

近期据媒体报道，西班牙卫生部向中国企业采购的快速检测试剂盒存在质量不合格的情况，报道称该产品来自易瑞生物。报道称，西班牙多个大型医院的微生物实验室使用上述新冠病毒快速检测试剂后证实，试剂的效果不如预期，“按要求试剂盒的精确度应超过80%，这批试剂盒精确度仅为30%。”

随后，中国驻西班牙大使馆作出快速反映，发文澄清称，中国政府和相关企业机构捐赠给西班牙的物资中，并不包含易瑞生物的产品。此外，中国商务部之前向西班牙提供符合资格认证的供应商名单中并不包含易瑞生物；易瑞生物并未获得中国国家药品监督管理局的官方销售许可。

随着事件的发酵，3月27日易瑞生物在其官网发表声明，由于国外疫情爆发迅速，欧洲各国和其他地区对于检测试剂的用途及使用方法没有形成统一、标准性的流程，检验结果会受到患者病程、采样部位、采样准确性等各种因素影响。若存在标本中病毒载量较少的情况下，部分试剂盒检测性能不太理想，可能存在假阴性的结果。

易瑞生物在声明中称，公司已第一时间制作了产品操作视频以及操作说明卡，并与客户沟通明确需严格按操作视频及产品使用说明书进行操作，尤其是样本处理的操作。

而西班牙卫生部于西班牙当地时间3月26日傍晚发布最新声明称，该快检试剂盒提供商拥有合法的欧盟CE认证，因此可以在西班牙合法销售。西班牙卫生部决定更换新批次的产品，并继续执行与易瑞生物的合同。

“此前于2020年3月12日正式取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证”，易瑞生物如是说。根据声明，由于在国内没有注册证，目前易瑞生物相关新冠产品未在国内有任何销售，在国内仅供科研使用。

值得一提的是，3月27日，深圳市场监督管理局官方微博显示，深圳市场监管局已就易瑞生物向西班牙出口新冠病毒检测试剂的相关情况启动快速核查，具体情况将持续通报。截至目前，深圳市场监督管理局官方微博未有对易瑞生物的核查的最新动态。

营收依靠内销

出口试剂陷质量漩涡的易瑞生物，目前正在向创业板冲刺的过程中。

据证监会官网显示，2019年6月20日，易瑞生物向证监会递交了创业板首次公开发行股票招股说明书申报稿。截至3月26日，易瑞生物审核状态为已反馈，且已参加抽查抽签或现场检查。

易瑞生物官网显示，公司创立于2007年，位于深圳市宝安区，注册资金36000万元，是一家致力于食品药品安全、临床诊断、公共安全等领域，集研发、生产、销售、服务、信息化建设于一体的国家高新技术企业，为客户提供全球领先的快速检测产品、服务及整体解决方案。

易瑞生物称，目前公司产品销售网点100余个，企业客户1200余家，已遍及全国所有省、直辖市或自治区，为广东省食品药品监督管理局等食品安全监督管理政府机构以及蒙牛、伊利、双汇、雀巢、完达山等食品龙头生产企业提供快速检测产品、检测服务及信息化建设。产品远销法国、澳大利亚、 俄罗斯、英国、希腊、土耳其、波兰、意大利、肯尼亚、泰国、阿根廷、厄瓜多尔、马来西亚、韩国等国家。

不过，从易瑞生物目前的收入来看，主要来自国内，国外销售占比较低。数据显示，2016年度、2017年度、2018年度和2019年一季度，其境外销售占主营业务收入的比例分别为0.00%、2.08%、5.85%和12.71%。 易瑞生物表示，公司产品通过贸易商实现境外销售，此类贸易商在海外拥有较为稳定销售渠道和市场资源，在其目标地区已建立起成熟的销售体系，降低了公司海外市场开拓成本以及新市场的开发风险。

而易瑞生物还在招股书中称，相比国外市场同类产品，公司产品具有一定的性价比优势，因此拓展国际市场势在必行。“如果公司未来不能在新产品研发和技术创新、产品布局、生产质量、销售与服务网络等方面持续提升，将可能导致公司竞争力下降，对公司未来业绩产生不利影响”，易瑞生物如是说。

核心产品单价走低

招股书显示，公司主营业务为食品安全精准快速检测产品的研发、生产、销售及相关服务。财务数据显示，易瑞生物2016年-2018年及2019年一季度，易瑞生物实现的营业收入分别为8704.68万元、13788.78万元、20493.34万元、4285.37万元，对应实现的归属母公司所有者的净利润分别为2343.9万元、3929.26万元、7393.67万元、1308.11万元。

报告期内，易瑞生物的主营业务主要由食品安全快速检测试剂、检测仪器和快检服务构成。其中，快速检测试剂是公司的拳头产品。数据显示，2016年-2018年及2019年一季度，易瑞生物快速检测试剂实现的营业收入分别为6840.43万元、10420.08万元、11998.86万元及2503.33万元，分别占各期主营业务收入比重为80.45%、77.41%、61.5%和63.62%。

易瑞生物的快速检测试剂的业务收入中，主要由胶体金免疫层析试纸、酶联免疫及理化试剂等构成。其中检测试剂类产品收入主要来源于胶体金免疫层析试纸的销售，报告期内占检测试剂类产品的比重达88.69%、90.58%、89.61%和90.18%。

据易瑞生物招股书显示，胶体金免疫层析试纸是当前国内食品快速检测的主流产品，国家食品药品监督管理总局第一批批准并公布的10种食品快速检测方法中，有8种应用了胶体金免疫层析技术。而记者注意到，胶体金免疫层析试纸产品的单价出现持续走低的情形。数据显示，胶体金免疫层析试纸在2016年-2018年及2019年一季度的单价分别为10.11元/份、 8.8元/份、 7.33元/份、6.89元/份。

针对"试剂"风波的最新进展，是否对公司声誉造成负面影响从而影响公司经营等相关问题，北京商报记者曾多次致电易瑞生物进行采访，不过对方电话提示“正在通话中”。

北京商报记者 刘凤茹