北京商报讯(记者 高萍)精华制药(002349)12月1日晚间发布公告称,2019年11月19-21日,安徽省药品监督管理局对公司控股子公司保和堂(亳州)制药有限公司(以下简称“亳州保和堂”)开展GMP有因(飞行)检查,发现2条严重缺陷、1条主要缺陷、3条一般缺陷,安徽省药品监督管理局决定收回亳州保和堂的《药品GMP证书》。
公告显示,亳州保和堂药品GMP证书认证范围为中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、灸制、煅制、煨制、制炭、燀制、水飞),毒性饮片(净制、切制、煮制、炒制、水飞)。
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十四条规定:药品监督管理部门收回《药品GMP证书》时,应要求企业改正。公司完成改正后,应将改正情况向药品监督管理部门报告,经药品监督管理部门现场检查,对符合药品GMP要求的,发回原《药品GMP证书》。
精华制药称,亳州保和堂被收回《药品GMP证书》,将造成该企业中药饮片暂时性停产。数据显示,亳州保和堂2019年1-10月销售中药饮片3656.07万元,产生毛利203万元。精华制药表示,上述事项对公司年度业绩影响很小。
精华制药进而表示,公司对该事项高度重视,要求亳州保和堂针对检查中存在的问题,深刻反省造成管理缺陷的根源,立即制定整改方案,举一反三进行彻底整改,并尽快将整改情况上报药品监督管理部门。同时,公司将对亳州保和堂管理层人员和分工进行重新调整。
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