对于阿尔茨海默症，国内外企业一直未停止其治疗药物的研发，但由于种种原因，在过去的17年，全球没有一款关于阿尔茨海默症的新药上市，而甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）的获批填补了这个市场17年的空白。11月2日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）有条件批准用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能的“九期一”上市注册。

我国是世界上阿尔茨海默症患者数量最多的国家。数据显示，中国阿尔茨海默病患者约1000万人，随着人口老龄化加速，预计到2050年我国患者将达4000万人，用药规模超过300亿元。市场容量不断扩增背景下，包括京新药业、华海药业、强生等在内的国内外药企均在该领域做相关产品研发，争夺市场份额。

年内投放市场

通过国家药监局批准后，如果没有意外，“九期一”年内便可以投放市场。“九期一”是由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所、上海绿谷制药有限公司研发，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。

根据上海绿谷制药有限公司的计划表，公司已做好生产、销售的各项准备，药品年内投放市场。同时，上海绿谷制药有限公司将启动甘露特钠胶囊上市后研究和真实世界研究，并正在积极推进国际多中心临床研究项目，期望早日惠及全球患者。

据了解，“九期一”是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

阿尔茨海默病具有病程长、病因多、病理复杂等特点，目前临床上治疗阿尔茨海默病的药物多属于针对单一靶点的化合物。但科学家发现,单靶标药物分子仅针对单一靶点起作用，可能是导致其临床疗效不够理想且相对毒副作用较大的主因。资料显示，基于多靶点协同机制的“九期一”通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态来降低脑内神经炎症，阻止阿尔茨海默病病程进展。

自发现阿尔茨海默病100多年来，全球用于临床治疗的药物只有5款。全球各大制药公司在过去的20多年里，相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物。据期刊Nature Reviews统计，2002年以来，全球药企先后投入2000多亿美元用于开发阿尔茨海默症治疗药物，但礼来、辉瑞、罗氏等国际制药巨头的多个单抗药物均在3期临床试验中失败。   

南京乐药创业投资管理有限公司合伙人郭新峰向接受北京商报记者采访时表示，在国外药企砸巨资探索治疗阿尔茨海默病脑部单一靶点屡屡碰壁的情况下, “九期一”从肠道菌群间接作用弱关联的肠脑轴的复杂调节入手，另辟蹊径弯道超车，实现了阿尔茨海默病药物研发的历史性突破。

市场不断扩容

阿尔茨海默病主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状，是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后，老年人致残、致死的第三大疾病。

数据显示，全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者，到2050年，这个数字预计将达到1.5亿左右。2018年全球治疗及照料费用已达万亿美元，给患者家庭和社会带来沉重负担。

据业内人士介绍，阿尔茨海默病的发病率与年龄相关，在整个人群中的发病率为2%-4%。尤其对于年龄在65岁以上的中老年者，其患病率为5%，且随着年龄增长，患病率呈倍数增长。分析数据指出，85岁以上的老人，患病率可增加至25%，而95岁以上，则患病率高达60%。

从数据来看，我国阿尔茨海默病患者约1000万人，是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速，预计到2050年我国患者将达4000万人。

随着患者数量的增加，我国用药市场规模不断扩容。米内网数据库数据显示，2017年国内重点城市样本医院抗阿尔茨海默病及具有改善老年性痴呆症治疗药物用药金额为65.28亿元，相较上一年同比增长5.09%。实际上，国内抗阿尔茨海默病及具有改善老年失智记忆市场已超过300亿元的规模。

市场争夺战

面对持续增长的市场，各大药企通过不同的方式以期在该市场能够占有一席之地。从国内企业来看，2018年6月，京新药业宣布公司旗下用于治疗轻、中度阿尔茨海默症的重酒石酸卡巴拉汀胶囊获批，这也意味着诺华制药旗下抗阿尔兹海默症药物卡巴拉汀国内首仿药正式上市。不过，京新药业董秘2019年6月在回答投资者提问时表示，在仿制药一致性评价政策下，重酒石酸卡巴拉汀胶囊还需进行一致性评价。

2018年11月，华海药业盐酸多奈哌齐片获得《药品注册批件》，主要用于轻度或中度阿尔茨海默病症状痴呆症状的治疗。

从外资药企来看，资料显示，强生旗下的一款代号为JNJ-63733657的药物于2017年12月进入Ⅰ期临床阶段，预计试验完成时间为2020年3月。美国基因泰克公司和AC Immune合作开发的RO7105705，一种靶向Tau蛋白（一种与阿尔茨海默病密切相关的蛋白）的抗体药物其中一项Ⅱ期临床试验在2017年10月开启。另一项Ⅱ期临床试验则在2019年1月30日开启。

在郭新峰看来，新药“九期一”的获批尚且不会对国内现有的市场格局形成冲击，但在带量采购以及仿制药一致性评价等政策下，“九期一”的上市或将激励国内药企转型从事新药研发的决心。北京商报记者 姚倩(图片来源：绿谷制药官网截图)