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广药白云山旗下子公司被收回药品GMP证书

出处:产经 作者:记者 方彬楠 姚倩 网编:产经中心 2018-12-06

北京商报讯(记者 方彬楠 姚倩)12月5日,国家药品监督管理局发布跟踪检查通报称,包括广州白云山天心制药股份有限公司(以下简称“天心制药”)在内的5家药企存在违规行为,已责成当地药品监督管理局收回相关药品GMP证书,并进一步调查处理。

通报指出,天心制药被收回相关药品GMP证书的主要原因为直接接触药品的容器未经批准、未验证用于部分批次的产品生产;企业对产品的特性研究不充分、数据分析不全面,对注射用盐酸头孢甲肟的生产质量的管理不完善;部分工序未按要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。

在注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不完善方面,天心制药存在注射用水日常记录的数据与仪器监测的数据出现偏离未及时调查原因;盐酸头孢甲肟采用西林瓶包装留样,与市售包装不一致,也未采用模拟包装等问题。

事实上,这并非天心制药今年以来首次被检查出存有缺陷现象。今年2月,广东省食药监局官网发布药品生产安全监管飞行检查通报(2018年第2号)称,检查组对天心制药注射用头孢呋辛钠(批号为171108)的物料、生产以及质量管理过程等内容进行核查,发现主要缺陷2条,一般缺陷3条,但符合药品GMP要求。

资料显示,天心制药为广药白云山旗下子公司。今年3月,该公司药品GMP证书到期后通过再认证,认证范围为粉针剂(青霉素类、头孢菌素类)等。此次认证累计投入费用约1.55亿元。

北京商报记者了解到,今年6月,国家药品监督管理局发布通告称,已制定完成《2018年药品跟踪检查计划》,将对国内201家药品生产企业逐一开展现场检查,年度计划涵盖的201家药品生产企业为2017年国家抽检发现问题较多的企业。

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