北京商报讯（记者 钱瑜 郭秀娟）国家食药监总局9月5日发布《总局关于3个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告（2017年第107号）》称，国家食药监总局近日组织开展第一批医疗器械临床试验监督抽查，包括徐州亚太科技有限公司（以下简称“亚太科技”）的心血管扩张球囊导管（受理号：CQZ1600519）在内3个注册申请项目的临床试验因存在真实性问题不予注册。

检查发现，亚太科技的心血管扩张球囊导管在中国人民解放军沈阳军区总医院和重庆医科大学附属儿童医院开展的临床试验中，临床机构保存的可溯源的术后12个月随访例数与注册申报资料的临床试验总结报告随访例数不一致；深圳市中锎普瑞科技有限公司的252Cf中子后装治疗系统（受理号：CQZ1600204）在第三军医大学第三附属医院（大坪医院）开展的临床试验中，现场仅见252Cf中子后装治疗系统放射治疗计划，机构不能提供放射治疗原始记录，也不能在252Cf中子后装治疗系统中溯源治疗数据；未见252Cf中子后装治疗系统使用记录。

美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司的幽门螺旋杆菌唾液检测试剂盒（胶体金法）（受理号：CSZ1600257）在陕西中医药大学附属医院开展的临床试验中，部分受试者未查到试验期间在消化二科（试验科室）的就诊记录（挂号信息、门诊病历、临床诊断），无法核实受试者参加临床试验的真实情况。

国家食药监总局表示，根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条规定和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对上述3个注册申请项目不予注册，并依据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条规定，上述项目自不予注册之日起一年内不予再次受理。

国家食药监总局责令相关省级食药监局按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定对上述3个注册申请项目的临床试验涉嫌出具虚假报告的临床试验机构及相关责任人调查处理。

一位不愿具名的分析人士表示，医疗器械申请注册项目存在问题导致不予注册常有发生，生产企业存在侥幸心理想让产品早些上市，但公司产品在材料、数据等方面不符合相关规定。

公开资料显示，2016年10至11月，国家食药监总局组织开展第二批医疗器械临床试验监督抽查，检查发现包括安徽同科生物科技有限公司的人乳头瘤病毒（15个型）核酸分型检测试剂盒（PCR多色荧光法）（受理号：CSZ1600248）在内的3个注册申请项目存在临床试验过程中存在样本重复使用，且临床试验方案中没有设计样本重复使用、试验报告对样本重复使用无特别说明的真实性问题，国家食药监总局依据医疗器械注册有关规定对存在问题的注册申请项目不予注册，自不予注册之日起一年内不予再次受理。