苏州信诺维医药科技股份有限公司（以下简称“信诺维”）科创板IPO闯关进程步入关键节点。6月17日，上交所官网显示，信诺维科创板IPO对外披露了第二轮审核问询函回复。6月18日上交所再度更新审核动态，敲定信诺维IPO将于6月26日上会审议。作为一家采用科创板第五套标准申报的生物医药公司，信诺维尚无药品获批上市，不过，公司首个创新药注射用亚胺西福预计将于2026年实现国内获批上市，相关生产基地已建成并具备年产300万支无菌粉制剂的生产能力。然而，在第二轮审核问询函回复中，亚胺西福药品的产能消化风险引发了关注。

招股书显示，信诺维是一家聚焦于全球范围内重大未满足临床需求，以疾病为导向，致力于将创新转化为临床价值，为患者提供疾病领域内最佳治疗药物的创新药公司。公司已形成“1（NDA）+3（III期）+N”的创新药管线梯队，并通过全球BD授权或转让，初步实现了创新反哺研发。具体来看，公司抗感染领域的注射用亚胺西福的新药上市许可申请（NDA）已获得受理，XNW5004、XNW27011及XNW28012等3款创新药品已获 CDE 突破性治疗药物认定。

凭借2025年一笔BD交易首付款，信诺维于当年实现扭亏。财务数据显示，2023—2025年，信诺维实现的营业收入分别为0、0、9.35亿元，对应实现的归属净利润分别为-4.27亿元、-3.86亿元、2.03亿元。从收入结构来看，公司2025年营收高度依赖对外授权业务，其中XNW27011对外授权给安斯泰来所产生的BD业务收益约9.27亿元，占营收比例为99.14%。

在信诺维诸多在研管线中，注射用亚胺西福预计将于2026年实现国内获批上市，适应症为医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎（HABP/VABP）。公司已为此建成了小分子创新药生产基地（一期），具备年产300万支无菌粉制剂的生产能力。然而，在第二轮问询函回复中，相关产能的消化风险引起了关注。

根据信诺维在第二轮审核问询函回复，基于中国市场NDA申请的适应症HABP/VABP进行预测，注射用亚胺西福2026年预计销售1.42万支，产能利用率不足0.5%，仅达到0.47%；2027年预计销售17.13万支，产能利用率为5.71%；2028年预计销售57.38万支，产能利用率增长至19.13%；2029年预计销售115.33万支，产能利用率进一步增长至38.44%；到2030年预计销售173.85万支，产能利用率达到57.95%。

同时，公司指出注射用亚胺西福已获得FDA的合格感染疾病产品认证和快速通道认定，具备拓展美国市场的可能性，且该药已获得用于治疗复杂性尿路感染的III期临床试验批件，未来适应症拓展将释放更多需求。公司预测，注射用亚胺西福销售金额将在2037年左右达峰，届时生产需求将达到现有设计产能的2倍以上。

奥优国际董事长张玥表示，公司一期基地年产300万支，2026年上市首年预估销量仅1.42万支，产能利用率不足0.5%，短期固定资产投入难产生匹配收益，折旧可能持续摊薄利润；即便到2030年，产能利用率也不足六成，长期产能仍存在富余，且公司自有创新药尚无商业化销售收入，市场拓展能力不确定性较高。

“信诺维当前产能建设节奏超前于产品商业化进度，后续需依靠市场推广提速、管线新品落地缓解产能消化风险。”张玥如是说。

就公司相关问题，北京商报记者向信诺维发去采访函，但截至发稿未收到回复。

北京商报记者 董亮 王悦彤