北京商报讯(记者 姚倩)3月3日,北京商报记者获悉,国家药品监督管理局已批准科济药业的赛恺泽(泽沃基奥仑赛注射液,产品编号:CT053,一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品)新药上市申请(NDA),用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。
这是我国获批的第五款CAR-T疗法。2023年1月,华东医药全资子公司华东医药(杭州)与科济药业全资子公司恺兴生命签署泽沃基奥仑赛注射液合作协议。根据协议,华东医药(杭州)获得恺兴生命泽沃基奥仑赛注射液在国内的独家商业化权益。华东医药(杭州)将向恺兴生命支付2亿元人民币首付款以及最高不超过10.25亿元人民币的注册及销售里程碑付款。
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