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恒瑞医药:全面打造研发管线,即将迎来厚积薄发

网编:谷雨欣 2021-10-21

10月19日晚,恒瑞医药公布了2021年第三季度业绩报告。虽然业绩承压,截至20日收盘,恒瑞股价仍涨幅近4%。

作为中国创新药行业代表,恒瑞医药备受业内外关注。目前,仿制药仍占恒瑞医药销售收入的一半以上,随着集采政策的常态化深入,第五批集采全面执行后的影响要到四季度乃至明年才会真正显现,且恒瑞还有相当规模的存量仿制药将陆续进入集采,承压尚未结束。

而创新药方面,近期从各个渠道透露的信息显示,当前恒瑞创新发展也步入深度调整期:对内,为构筑起强大的竞争力护城河,创新驱动战略下研发投入水涨船高;对外,国际化是规避国内创新药行业内卷的有益策略,但也免不了持续巨大的投入。

然而,正如孙飘扬曾强调的那样,走创新药这条路,对企业的实力、能力和定力都是巨大的考验。创新和国际化战略作为恒瑞的两个“引擎”,永远不会改变。

有恒心者事竟成,深度调整期过后,拥有当前中国最全研发管线的恒瑞医药,或将迎来厚积薄发的收获期。

研发投入创新高:打造中国最全研发管线 

今年前三季度,恒瑞医药研发投入累计已达41.42亿元,同比增加23.9%,占营业收入的比重达到20.5%,再创历史新高。

短期看,高强度的研发投入或影响了当期利润表现;但长远看,创新药是“十分投入可能只有一分收获”的行业,重投入无可避免,关键要看投入产生的效果。

除了已上市的8种创新药,恒瑞医药目前有50余种创新药正在临床开发,240多项临床试验在国内外开展,并建设多个具有自主知识产权、国际一流的技术平台,如蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、全人源抗体库和高通量抗体发现、抗体药物偶联物(ADC)、T cell engagers、结构生物学等,覆盖全球最前沿的技术领域,形成了梯队化的产品管线。

在肿瘤领域,恒瑞医药对激酶抑制剂、抗体药物偶联物(ADC)、肿瘤免疫学、激素受体调控、DNA修复及表观遗传学、支持治疗等都有前瞻布局;在非肿瘤领域,也实现了对自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸疾病、血液疾病、神经系统疾病等领域的广泛覆盖。此外,恒瑞医药在研发管线上还进行“充分挖掘”,包括在研药物“从里到外”的适应症潜力的探索,以及所在疾病领域“从前到后”不同机制类型产品的布局。

可以说,恒瑞医药研发管线之丰富、全面和深入,目前中国无出其右。而这背后,每一项研究、每一次尝试,都离不开大量的资金投入。例如,用于HR+/HER2-乳腺癌辅助治疗的产品达尔西利,正在开展中国目前样本量最大的肿瘤三期临床研究,计划纳入4350例患者,入组病人数量堪比10个普通肿瘤药,资金所需可想而知。而这样的研究设计,其实反倒可加速入组进度、节省研发时间,为后期研究及上市争取更大潜力,奠定了高投入高回报的基础。

持续增长的研发投入不仅支撑了研发体系的深耕细作,也带来了创新成果的厚积薄发。今年以来,恒瑞医药共提交31个IND申请,已获得23个批件;仅上半年NDA获批数量就已有5项,接近2020全年。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗高危型化疗耐药或复发妊娠滋养细胞肿瘤等4项最新研究成果登上《柳叶刀·肿瘤》《美国医学会杂志》《胸部肿瘤学杂志》等国际权威期刊,原研创新药实力再获国际学界权威认可。

恒瑞医药副总经理兼全球研发总裁张连山在20日的投资人电话会议上表示,公司当前要集中力量推进研发成果的落地,真正把管线优势、技术优势转化为产品上市和销售的优势,助推公司顺利实现转型升级。

开启国际化新征程:“两条腿走路”挖潜增效

当前,国内创新药行业竞争之激烈有目共睹。仅一个PD-1/PD-L1赛道,就已有过百选手。再加上政策、市场等不确定因素,全行业陷入严重内卷。

恒瑞医药当年的崛起,靠的就是“另辟蹊径”——进入当时少人问津的抗肿瘤药领域。如今的形势下,恒瑞医药或将重施这一策略。

三季报发布前几天,10月15日,恒瑞举办了上市以来首届研发日,与投资者深度交流。当中透露,恒瑞要选择竞争不那么激烈,但又确有临床需求的领域去深耕。综合看来,这种差异化策略既包括研发布局和治疗领域的选择,也包括国际国内两个市场的选择。

10月初,医学领域专家Joseph E. Eid博士加入恒瑞海外团队,担任恒瑞美国/欧洲首席医学官,主要负责恒瑞在欧美区域的药品开发和医学事务,这一人事动作被认为是恒瑞加速国际化进程的重大举措而备受关注。

恒瑞医药在确认此消息时表示,公司不断加大国际化投入力度,目前在美国、欧洲、澳大利亚、日本均建立了专业的临床研发团队,全面启动恒瑞临床研发全球产品团队(Global Program Team, GPT)的模式,已有100多名海外临床研发人才加盟,显著提升恒瑞国际临床研究的效率和质量。

这意味着,恒瑞国际化战略迈出了实质性步伐。

恒瑞医药副总经理兼首席医学官邹建军在研发日表示,公司目前有24项临床研究在海外开展,III期国际多中心在研项目有7项,多项创新产品实现全球同步开发。今年以来已有5项研究获得美国FDA IND批件,包括4项肿瘤研究和1项非肿瘤研究。

值得注意的是,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼国际多中心肝癌一线注册临床顺利推进,已制定并执行FDA BLA/NDA计划,有望成为恒瑞在海外第一个上市的新分子产品;此外,恒瑞自主研发的SHR-A1904、HR17031注射液、在研创新药SHR-A1811、已上市创新药吡咯替尼、氟唑帕利、海曲泊帕等相关海外研究也在稳步推进,恒瑞创新药海外上市指日可待。

除了国际国内“两条腿走路”,恒瑞医药在对外合作上也更加开放。下半年以来,恒瑞明显加快合作引进的步伐。8月25日,恒瑞与万春医药子公司大连万春签订战略合作协议,获得GEF-H1激活剂普那布林在大中华地区的联合开发权益以及独家商业化权益;一周后,恒瑞与北京天广实生物举行战略合作签约,恒瑞获得第三代抗CD20抗体MIL62在大中华地区的排他性独家商业化权益,双方共同开展MIL62与恒瑞相关产品联用的临床研究;9月中旬,恒瑞与启愈生物达成战略合作协议,针对晚期胃癌临床治疗领域,开展恒瑞医药阿帕替尼联合启愈生物Q-1802(claudin 18.2/PD-L1双抗)的临床试验。

    面对当前的困难,恒瑞表现出了应有的从容和努力。俗话说,尾大不掉。但巨人转身的故事,仍然值得期待。对于调整期的恒瑞,不妨多给一点耐心和时间。

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