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在研新药接连按下“终止键” 百奥泰的下一站在哪

出处:北京商报 作者:姚倩 网编:产经中心 2021-03-07

2021年的前3个月,百奥泰相继宣布终止3款新药项目的研发,其中包括已进入III期临床研究的ADC项目BAT8001。初步统计,百奥泰在3款项目上的累计投入超3亿元。2003年成立的百奥泰,目前仅有1款产品上市,该款产品为首个国产阿达木单抗注射液。2020年财报显示,百奥泰实现营业收入1.85亿元。其中阿达木单抗实现营业收入为1.8亿元,几乎支撑起了百奥泰的全部营收。单品撑业绩下,2020年百奥泰净亏损5.13亿元,连续5年亏损。研发受挫,连年亏损,百奥泰的下一站在哪?

百奥泰官网截图

研发折戟

一个月内,百奥泰接连宣布终止研发3款新药项目。3月4日晚,百奥泰宣布终止BAT8003以及BAT1306两款新药的临床试验。2月8日,百奥泰宣布终止针对HER2阳性乳腺癌用药BAT8001的临床试验。其中,BAT8003与BAT130分别处于I期临床试验阶段及II期临床试验阶段,BAT8001项目已步入III期临床。

根据公告,BAT8003是1款注射用重组人源化抗Trop2单克隆抗体-美登素偶联物,主要针对Trop2阳性晚期上皮癌;BAT1306则是百奥泰开发的1款PD-1单抗,单药适应证为EBV相关性胃癌。

百奥泰为上述研发项目倾注了心血。研发投入方面,百奥泰为BAT8001项目累计投入2.26亿元。处于临床试验早期的BAT8003、BAT1306的研发投入分别为6156.5万元、5197.45万元。百奥泰此次终止3款项目累计损失3.4亿元。按照相关会计准则和公司会计政策,上述项目的全部研发支出已计入相应会计期间损益。

新药研发是一个复杂、周期长且风险大的过程。制药公司为这一过程平均需要花费26亿美元,以及长达10年的研发时间。针对终止上述研发项目的原因及对公司的影响等问题,北京商报记者联系了百奥泰,但截至发稿未收到回复。

百奥泰在公告中称,BAT8003作为靶向Trop2的ADC药物,考虑到如今Trop2 ADC领域的市场格局变化,项目存在较高的临床开发与市场风险。同时,中国是PD-1竞争最激烈的地区,全球154个PD-1,其中85个由中国企业研发或合作开发,占比达到55%,研发赛道已经变得拥挤,使得开发成本进一步加剧。

单品独大

尽管百奥泰方面在公告中表示,终止项目研发不会对公司当期和未来的生产经营及业绩产生重大影响,但在经济学家宋清辉看来,在连年亏损、单品撑业绩的背景下,3款新药研发失败让公司业绩面临更多不确定性。

据了解,百奥泰成立于2003年,截至目前该公司仅有1款产品上市。2019年11月,百奥泰宣布公司自主开发的格乐立(阿达木单抗注射液)获得国家药品监督管理局正式批准,成为国内获批的首个阿达木单抗生物类似药。随后,海正药业、信达生物以及复宏汉霖旗下的阿达木单抗相继成为国内第二家、第三家以及第四家获批上市的药品。

除上述已获批厂商,据不完全统计,目前国内有20余家企业正在研发阿达木单抗,包括正大天晴、齐鲁以及君实生物等药企。弗若斯特沙利文的报告显示,中国阿达木单抗生物类似药市场规模预计于2023年增至47亿元,于2030年达到115亿元。

百奥泰的营收高度依赖阿达木单抗。根据2020年财报,百奥泰实现营业收入1.85亿元。其中百奥泰的阿达木单抗实现营业收入为1.8亿元,营收占比近乎100%。

唯一一款上市产品受到竞品挤压,百奥泰还面临连年亏损的困境。2020年,百奥泰净亏损5.62亿元,加上2016-2019年分别亏损的1.37亿元、2.36亿元、5.53亿元、10.23亿元,百奥泰近五年累计亏损超25亿元。

突破在哪

宋清辉认为,为提振业绩,百奥泰亟需推动更多在研产品的上市。财报显示,百奥泰旗下拥有20个在研产品,其中生物类似药BAT1706和创新药巴替非班(BAT2094)2款产品已提交上市申请,3个产品处于III期临床研究阶段,2个产品处II期临床研究阶段,3个产品处于I期临床研究阶段。

2020年10月,百奥泰巴替非班注射液上市许可申请获得国家药监局受理。今年1月,百奥泰宣布美国食品药品监督管理局已受理BAT1706(贝伐珠单抗)注射液的生物制品上市许可申请。百奥泰方面称,公司将继续推进已有其他品种的研发工作。

如何平衡研发和亏损间的关系是百奥泰不得不面对的考题。百奥泰在2020年财报中表示,公司未来仍需持续较大规模的研发投入,用于在研项目完成临床前研究、临床试验及新药上市前准备等研发及已上市药品的商业化推进。预计未来公司的在研药品项目的数量会增多,且将会有更多在研产品进入临床III期试验阶段,因此预计未来将继续产生较大量的研发费用,如研发费用大于商业化产品产生的利润,将导致公司持续亏损,从而对公司的日常经营、财务状况等方面造成重大不利影响。

新药研发投入大且风险高,持续亏损业绩承压,寻求上市继续募资是百奥泰寻求破局的方式之一。2020年2月,百奥泰在上交所科创板挂牌上市,募集资金总额19.66亿元,扣除发行费用后,募集资金净额为18.76亿元。

科创板上市后的117天,百奥泰寻求在港交所上市。在深度科技研究院院长张孝荣看来,两地上市面向的投资者更多,融资更快。同时两地上市有利于分散融资风险。不过,港交所官网信息显示,百奥泰于2020年8月递交的H股招股书已失效。 北京商报记者 姚倩

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