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国产新冠疫苗又有两款获上市受理

出处:北京商报 作者:姚倩 网编:段跃 2021-02-25

北京商报(记者 姚倩)2月24日,康希诺生物发布公告称,公司于2月21日已正式向国家药品监督管理局提交重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)附条件上市申请,并获得受理。

同日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所(以下简称“中国生物武汉所”)发布消息称,中国生物武汉所新冠灭活疫苗已正式向国家药监局提交附条件上市申请,并获得受理。

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截至目前,我国已批准2款新冠疫苗附条件上市,应急批准5条技术路线共16个疫苗品种开展临床试验,有6个疫苗品种已开展Ⅲ期临床试验。

其中附条件获批上市的两款新冠疫苗均为灭活疫苗,分别来自国药集团中国生物北京生物制品研究所(以下简称“中国生物北京所”)和北京科兴。康希诺生物和中国生物武汉所的新冠疫苗上市申请相继获得受理,这意味着第三款国产新冠疫苗即将到来。

据了解,康希诺生物新冠疫苗商品名为克威莎,系康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的一款新冠疫苗。根据公告,康希诺生物在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利及阿根廷5个国家开展全球多中心Ⅲ期临床研究,已完成4万余受试者的接种及期中数据分析。

康希诺生物克威莎Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示,在单针接种疫苗28天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%;在单针接种疫苗14天后,疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为,单针接种疫苗28天后为90.07%;单针接种疫苗14天后为95.47%。

疫苗专家陶黎纳向北京商报记者表示,若康希诺生物新冠疫苗获批上市,将成为国内获批的首款腺病毒载体新冠疫苗。这意味着中国成为全球第一个实现两条疫苗技术获批的国家,为疫情防控增加了一种可能性。

中国生物武汉所的官网消息显示,新冠灭活疫苗接种后安全性良好,两针免疫程序接种后,疫苗接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率为99.06%,疫苗针对由新冠病毒感染引起的新冠肺炎的保护效力为72.51%。

如果中国生物武汉所的灭活疫苗顺利获批,这将是国药集团获批的第二款新冠疫苗。2020年12月30日,中国生物北京所灭活疫苗获批附条件上市。中期分析结果显示,来自中国生物北京所的新冠疫苗的保护效力为79.34%。

业内人士认为,目前来看,国内第三款获批附条件上市的新冠疫苗将在中国生物武汉所的灭活疫苗和康希诺生物的腺病毒载体疫苗之间产生。

据中国生物武汉所介绍,自2020年7月16日起,中国生物武汉所在阿联酋等多个国家开展了“新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验”,该试验采用“国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计”,上述数据是经统计分析的Ⅲ期临床试验期中分析数据结果,该结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。

中国疫苗正在成为全球抗疫的“春雨”。中国驻新加坡大使馆2月24日发布公告,2月23日晚,新加坡政府采购的首批中国科兴新冠疫苗运抵新加坡。中国驻新加坡大使馆称,新冠肺炎疫情发生以来,中新两国守望相助,共克时艰,成为合作抗疫的典范。这批疫苗是中新合作抗疫的新亮点。相信将为新加坡早日战胜疫情、恢复正常生产生活作出贡献。新加坡政府此前表示,正在对中国科兴生产的疫苗进行评估、一旦通过将投入使用。

此外,2月24日,菲律宾本地报道称,首批中国科兴公司研制的新冠病毒疫苗预计在一周时间内运抵菲律宾。菲律宾总统杜特尔特希望亲自迎接疫苗。

科兴生物相关负责人杨海伦于当地时间2月24日,在与菲律宾总统府马拉卡南举行的在线新闻发布会上表示,疫苗已准备好装运,正在确认海关方面的要求。“我们将竭尽所能,看能否在本周或下周交付疫苗,这将会很快。”

杜特尔特发言人哈里·罗克则在会上表示,杜特尔特本人希望见证疫苗的到来,“我们是菲律宾人。非常感谢在我们需要时向我们提供帮助的人们。我们的朋友中国,是第一个寄给我们疫苗的。”他特别补充道,“疫苗运抵时,总统本人想亲临现场。”

据泰国媒体报道,泰国2月24日也接到了首批北京科兴疫苗。据悉,泰国当天接收了20万剂科兴疫苗,此后3月将接收80万剂,4月再接收100万剂。

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