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全球新冠疫苗进入接种期 还有哪些后顾之忧

出处:北京商报 作者:常蕾,汤艺甜 网编:陶凤 2020-12-13

全球疫情告急,北美、欧洲、中东……新冠疫苗接种紧锣密鼓。而在一批批的新冠疫苗接种背后,都藏着美国制药巨头辉瑞的身影。当地时间12月11日,美国食品药品监督管理局批准了辉瑞-BioNTech新冠疫苗的紧急使用。据北京商报记者不完全统计,截至发稿,已有6国批准了该疫苗的紧急使用。

尽管世卫组织等多方面都表示,新冠疫苗是解除疫情的唯一钥匙,但疫苗面世并不意味着万无一失,被大幅缩短的研发时间背后,新冠疫苗能发挥几成功力,还隐藏着风险与担忧。

视觉中国

美国接种在即

当地时间12月11日,美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)批准授权辉瑞-BioNTech新冠疫苗在16岁及以上人群中紧急使用。据悉,民众将从当地时间14日起开始接种。

辉瑞官网

“我们可能会看到人们在下周一、周二开始接种疫苗。”美国卫生部长阿里克斯·阿扎尔表示,到明年1月底,有5000万美国人能打上疫苗。

在美国监管机构作出决定前一天,12月10日,FDA召开了外部专家会议,对是否给与辉瑞-BioNTech疫苗紧急使用授权开会讨论,该讨论过程在网上进行了直播。最终,22名专家以17人同意、4人反对、1人弃权的投票结果,建议辉瑞疫苗在16岁及以上人群中紧急使用。

不过,值得关注的是,就在11月20日,也就是不到一个月前,辉瑞和BioNTech刚刚向FDA申请了紧急使用授权。

对于辉瑞和BioNTech联合研发的这款疫苗,美国监管机构审批的是紧急使用授权。FDA紧急使用授权是对诊断试剂、医疗设备、药物等其他医疗用品在公共卫生紧急情况下的使用许可。出于需求紧迫,FDA在没有时间等待足够充分的证据且没有其他选择的情况下,会根据现有材料衡量该医疗用品的已知和潜在的风险及益处,并给出“紧急使用授权”。

“这是人们快速获得疫苗和药物的一种途径,通过这种途径可以更快地做出这些决定。”约翰霍普金斯健康安全中心的传染病专家阿米什·奥德加此前表示,在早前应对H1N1流感、寨卡病毒、埃博拉病毒等疫情时,FDA也批准了大量紧急使用授权。与完全批准不同的是,在给与紧急使用授权后,FDA会继续关注该产品的有效性和安全性证据。

万事俱备

不到一个月的申请时间,美国为何如此着急?当前,美国新冠肺炎疫情加速蔓延,当地时间12月12日,美国新冠肺炎累计确诊病例突破1600万例。11月初美国累计确诊病例突破1000万例后,平均每周增加病例在百万以上,进入12月,新增百万确诊病例的时间越来越短。

实际上,美国并非第一个批准改疫苗紧急使用的国家。12月1日,英国首先批准了辉瑞-BioNTech疫苗紧急使用,该疫苗也成为首个获得西方国家许可的新冠疫苗。公开资料显示,英国预定了4000万支辉瑞疫苗,第一批80万支现已运抵,80岁以上老人和医疗工作者优先接种。当地时间12月8日早晨,一位90岁的英国女性成为该疫苗获批后的首位接种者。

英国之后,辉瑞疫苗先后陆续在巴林、加拿大、沙特阿拉伯和墨西哥获得使用许可。这也就意味着,截至目前,辉瑞已经获得了6个国家的紧急申请批准;同时,该疫苗也向欧盟、澳大利亚、日本、新西兰等国家或地区提交了使用申请。北京商报记者联系辉瑞进行采访,截至发稿未收到回复。

一边是疫情肆虐,一边是疫苗捷报频传。根据辉瑞在其官网发布的分析数据,在受试者超过43000人的三期临床试验中,辉瑞-BioNTech疫苗整体有效率达到95%,其中对65岁以上老人的有效率也高达94%。

不过,在12月9日,英国开始辉瑞疫苗接种的第二天,英国国家健康服务系统发出警告,有过敏史的人不应接种这款疫苗。据悉,两名NHS医疗工作者在接种辉瑞疫苗后发生类过敏反应,且均有过敏史。

各方纷纷为疫苗背书。12月10日,美国FDA委员Stephen Hahn表示,FDA正与英国的合作方紧密配合,试图了解过敏反应的原因,至于接种人群,“我们会非常仔细地研究数据,来说明哪些人不应该接受疫苗,这些是FDA为了确保安全性和有效性所做的事情”。

安全了吗

各国加开的“绿灯”,紧急上马的接种计划,在疫情愈演愈烈的当下,新冠疫苗早已被视为唯一的“救世主”,但太多的紧急之下,似乎还暗藏了不少的忧虑。

12月3日-7日,美联社-NORC公共事务研究中心对1117名美国成年人进行了调查,结果显示,约有30%的人表示,他们对第一批疫苗的安全性和有效性“非常或极其有信心”;大约相同数量的人则表示,他们没有信心。与此同时,约1/4的受访者不确定是否想要接种新冠疫苗,还有1/4的人明确表示不会接种。

而在表示不会接种的受访者中,约有70%的人担心副作用。结果证明,这一担忧并不是多余的。

上周二,FDA公布了辉瑞申请紧急使用授权的文件,这份53页的文件被发现了一些端倪,比如引起舆论热议的面瘫和过敏问题。在第三期阶段,21720名接种辉瑞疫苗的志愿者中,4例出现了贝尔氏麻痹症,即面瘫。4人分别在接种疫苗后3天、9天、37天、48天出现症状,除了第一位出现症状的受试者在3天后痊愈外,其余3人都在3周内恢复正常。

对于这一情况,FDA的解释是,发病率并不高于一般人群的“本底”发病率,即所有出现面瘫的人正好都在疫苗组中,无论疫苗是什么,同样数量的人都有可能患上这种病,因而被认为与试验无关。

整体来看,辉瑞提交的数据显示,接种疫苗后,轻微到中度接种部位不适非常常见。中度全身反应在约18%,严重副作用少于5%。

另外,在FDA的审批听证会上,争议比较大的16和17岁的青少年是否可以接种,因为研究中这组人群只有一百多人,因此一部分委员反对16-17岁的青少年接种。但FDA认为,因为美国许多16、17岁的孩子已经开始在超市工作,危险性较大。

疫苗专家陶黎纳指出,在安全性方面,因为国内的新冠疫苗主要是灭活疫苗,而灭活疫苗之前也是经过考验的,新冠疫苗与之前的灭活疫苗应该也不会有太大的安全性区别;至于美国的mRNA疫苗,由于此前从来没有用过,因此在各方面的要求都是比较严格的,现在其实也不算正式获批,出现的一些情况还只能说是不良事件,不算是不良反应,还需要后续更多的数据来看疫苗的安全性。

除了FDA的解释,英国药品医疗产品监管署也为这款疫苗做了背书,称辉瑞的疫苗在安全性上除了达到预期的标准外,也与其他款疫苗相当,所以英国政府才会批准使用。对于相关问题,北京商报记者也联系了辉瑞和BioNTech方面,不过截至发稿还未收到具体回复。

最终,FDA放行了这款研发飞速的疫苗。根据实践来看,这款疫苗从临床研究过渡到人体测试仅用了不到4个月,而从5月开始人体试验到试验结束也仅用了半年左右。不过,FDA要求辉瑞毎月向FDA提交更新资料,直到两年以后。

“相较于过去疫苗上市的流程,新冠疫苗因为其紧急性的确缩短了不少,”医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡指出,一般疫苗从研发到上市至少要经过一年半的时间。从已有的数据来看,产生不良事件的差不多是正常水平,但因为其测试的样本数还不是特别高,可能还是要等到紧急使用之后再看看后续数据。

作为第一批被大面积使用的新冠疫苗,针对辉瑞的质疑也在情理之中,所有疫苗也都必须直面这些问题。为了提高民众对疫苗的信心,94岁的英国女王伊丽莎白二世和99岁的菲利普亲王将在未来几周内接种新冠疫苗,而英国首相约翰逊也考虑直播自己的疫苗接种过程。

即便如此,也并不意味着疫苗就足以抽薪止沸了。正如世卫组织官员瑞安此前所说:“疫苗接种和疫苗接种将为各国抗击新冠病毒增加一个强有力的工具,但仅仅接种疫苗并不意味着新冠病毒就会消失。”

北京商报记者 陶凤 常蕾 汤艺甜

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