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全球疫苗箭在弦上 冷链运输会是大麻烦吗

出处:北京商报 作者:杨月涵 网编:王岳 2020-11-20

在这场新冠肺炎的全球大流行中,疫苗成了最后的“希望之光”,好在等待过后,疫苗研发终于出现了实质性进展,90%、94.5%、95%,在这场全球竞赛之中,新冠疫苗终于不再可望而不可即。不过眼下,新的问题似乎又来了:当疫苗千辛万苦问世,对低温冷链运输的要求是否会成为疫苗全球铺开的另一只拦路虎?尤其是辉瑞疫苗零下70℃的保存条件更让人忧心,即便辉瑞已经努力寻找各种应对的办法。

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“补救”措施

对于超低温的要求在一定程度上抢了疫苗的“风头”,也是因此,最近的辉瑞在疫苗研发的同时,也不忘接连放出些运输方面的消息。11月19日,据澎湃新闻,辉瑞提到,该公司正在研发一种冻干制剂,预计该制剂在正常冷藏下将保持稳定。取决于技术上的成功和法规的批准,预计冻干制剂可在2022年第一季度上市。

而在两天前,辉瑞CEO阿尔伯特·布尔拉刚刚提到,辉瑞已经开发了一种特殊的“等温盒”,其内部装有温度计和GPS,不仅可以跟踪箱子在每个时间点的位置,还可以跟踪温度是多少,以确保其温度不高于或低于规格。在给北京商报记者的回复中,辉瑞也提到,其专门设计的利用干冰控制温度的载体能够使疫苗在-70℃±10℃的温度下保持存储长达10天,而这正是辉瑞为其疫苗在运输期间做出的努力。后续就需要其他国家或者地区用各自的方式进行保存。

频频在运输方面发力的辉瑞,并不在外界的意料之外。11月9日,辉瑞宣布,其与德国BioNTech研发的mRNA新冠疫苗在三期临床试验中显现有效性超过90%,一石激起千层浪。而这也成了这一轮全球新冠疫苗赛道爆发的开端,不久后,俄罗斯卫生部也宣布,该国研发的新冠疫苗有效率超90%。

再之后就是新冠疫苗赛道的另一个“大佬”,11月16日,Moderna公布其新冠疫苗在第三期临床研究中的保护率做到94.5%,比辉瑞令人震惊的90%的有效性还要高一些。而在两天之后,“战况”再度升级,辉瑞与BioTech联合宣布,对正在进行中的新冠肺炎候选疫苗三期临床试验的功效分析结果显示,该疫苗达到所有主要功效终点,疫苗有效率达到95%。两家公司计划在几天内向美国食药监局(FDA)提出紧急使用授权申请。

显然,有效性已经成了全球疫苗竞赛的关键指标。但需要补充的是,有效性的另一面,关于新冠疫苗的运输担忧也已经开始与日俱增。这一点还要从辉瑞说起,由于采用了最新的mRNA技术,辉瑞疫苗需要保存在零下70℃以下的低温环境下,这超越了许多国家现实条件下的冷链保障需求。相比起来,Moderna的疫苗还能强一些,其能在2-8℃的规范致冷温度下保存30天,在-20℃的规范冷冻温度下有希望存储长达6个月。

运输难题

英国伯明翰大学的托比·彼得斯教授就曾提到,大多数疫苗的储存温度在2-8℃,辉瑞公司的新冠疫苗候选产品对温度的严格要求将限制其大规模分发。而对低温要求最苛刻的辉瑞必须要作出点什么了。本月17日,辉瑞便在美国的4个州启动了一项新冠mRNA疫苗的试点交付项目,以便各州能够更好地规划、部署和管理,解决其疫苗的超冷储存要求所面临的挑战。“我们希望,在美国其他州和国际政府准备实施有效的新冠病毒疫苗项目时,这一疫苗交付项目的结果将为他们提供模板。”辉瑞在声明中如此说道。

再加上冻干制剂以及利用干冰的“等温盒”,可以看出辉瑞为其疫苗铺路的决心,只是在运输过程中,情况可能没有辉瑞想象中的顺利。国际空运顾问刘奎奎提到,现在疫苗使物流规划变得困难的两个关键未知因素在于将使用的包装类型和需要多少干冰。

“包装尺寸将会影响可放入冷藏箱或运输集装箱中的产品数量,空运物流中制药商缺乏有关疫苗剂量、瓶型和包装类型的数据,因此很难为这项工作规划合适的飞机、仓库、冷藏设备和工作人员。”刘奎奎补充称,一些最终批准使用的疫苗可能需要更多的干冰才能在运输过程中保持冷冻,而危险品法规严格限制了飞机上可以携带多少干冰。

经济学家丁孟也提到,在运输辉瑞疫苗这类疫苗的时候,主要要面临的就是低温储存设备的瓶颈,也会延伸到长距离的低温运输设备的瓶颈。但是从目前欧美国家的现状来看,在上述国家内的生产和随后的储存和分配的困难不大,更大困难在于产量分配。但是对于其他国家,所要面对的则是产量份额和获得份额之后怎样运输储存的双重困难。比如在一些欠发达国家,这方面的问题会更大一些。

据了解,在一些国家中,30%-40%的医疗中心甚至连基础的电力供应都无法满足,还有一些国家可能只有不到10%的医疗中心配有冰箱。这也意味着要长时间保存这种对超低温有着严格要求的疫苗可能是一件很难的事情。据了解,辉瑞的疫苗可在超低温冷冻箱中保存6个月,但在2-8℃的普通冷藏条件下仅能保存5天。

“世纪使命”

因超低温的需求所带来的对冷链物流的考验,导致外界关于辉瑞疫苗的担忧也开始直线上升。不过CNN 17日的报道称,布尔拉表示,他对与辉瑞新冠疫苗相关的冷链要求“零担忧”。而在给北京商报记者的回复中,辉瑞也提到,他们在全球范围内分发疫苗有丰富的经验,因此对制造和分发大量新冠疫苗充满信心。

相比起来,前上海市疾控中心资深疫苗专家陶黎纳却不那么看好辉瑞这类需要超低温运输条件的疫苗。陶黎纳称,Moderna的疫苗能够在2-8℃的条件下稳定保存30天,相比较而言,辉瑞的疫苗仅能保存5天,不能及时注射的话就只能“报废”。如果国外的自费疫苗出现浪费也是接种机构承担的话,那么谁还会愿意采用这种疫苗?如果辉瑞不推出接近于Moderna的版本,或者2-8℃存储的版本,那么辉瑞就会很危险,毕竟要用他们的疫苗就意味着要采购1万美元左右的超低温冷藏设备。

而在陶黎纳看来,需要超低温冷藏的疫苗本身就是逆潮流的。陶黎纳解释称,此前只有脊灰口服活疫苗需要存放在零下20℃的条件下,但该疫苗也因缺点明显所以应用越来越少,从而改用灭活疫苗,而灭活疫苗所需的温度就是正常的2-8℃。从这一点上看,世界上整体疫苗的前景就是往2-8℃发展,很少疫苗需要冷冻。据了解,一般而言,现役疫苗可以在37℃的情况下存放7天,而在2-8℃中可以存放2年左右。

值得注意的是,中国进入三期临床试验的疫苗有三条路线,包括灭活疫苗、腺病毒载体疫苗及重组蛋白疫苗,其中灭活疫苗距离成功只有一步之遥。而这三种疫苗都只需要2-8℃的存储条件,也就是现有的疫苗冷链就能够满足。

不过不管超低温是否会成为限制疫苗运输的障碍,眼下在疫苗即将问世的关键当儿口,运力却必须要跟上。几天前,国际航空运输协会刚刚发布指南,确保航空货运能为新冠肺炎疫苗的大规模处理、运输和分发做好准备。“将数十亿剂深度冷冻的疫苗向全世界有效地运送和储存,整个供应链都将面临极其复杂的运输挑战。”国际航协(IATA)理事长兼首席执行官亚历山大·德·朱尼亚克如此说道。

此前,IATA北亚区会员与对外关系总经理蔡国先曾透露,“如果按照全球78亿人每人一剂疫苗来算,需要8000架次满载的波音747货机运力才能满足”。也是因此,朱尼亚克曾将其称之为“世纪使命”,在他看来,目前全球航空货运业已经到了周密计划确保疫苗安全运输的时候。各国政府要领导推动整个物流链合作,确保设施、安保和边检流程顺畅,为今后艰巨而复杂的分发任务做好准备。

北京商报记者 杨月涵

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