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首批瑞德西韦临床试验病例已入组 重症患者即日起接受用药

作者:刘瀚琳 网编:陶凤 2020-02-06

北京商报讯(记者 陶凤 刘瀚琳)2月6日,据新华社消息显示,在科技部、国家卫健委、国家药监局等多部门支持下,抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)已完成临床试验的注册审批工作,首批病例入组工作也已就位。该批新型冠状病毒感染的肺炎重症患者即日起将正式接受用药。

据悉,研究将在武汉金银潭医院等多家临床一线接诊的新型冠状病毒感染肺炎患者中进行,首批拟入组病例共计761例。其中包括,轻、中症患者308例,重症患者453例。这些病例将执行严格的随机(患者吃的药物按安慰剂组、全量组、半量组等随机发放)、双盲(医生和患者均不知道患者服用的是药物还是安慰剂)试验。

值得注意的是,此次瑞德西韦落地中国直接跳过一二期临床试验,进入三期试验,一定程度源于该药在美国治疗新型肺炎的有效性案例。

1 月 30 日,《新英格兰医学杂志》上的一篇论文证实,这款药物使得一例 2019-nCoV感染病人在用药一天后病情出现明显缓解;此外,瑞德西韦已在澳大利亚完成二期临床实验,其证明药物可抑制埃博拉病毒的扩散和复制。

“尽管目前没有抗病毒数据显示瑞德西韦对于2019-nCoV的活性,但其针对其它冠状病毒的有效数据给了我们希望。”吉利德全球首席医疗官Merdad Parsey曾表示,在体外和动物模型中,瑞德西韦证实了对非典型性肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的病毒病原体均有活性,它们也属于冠状病毒,且与2019-nCoV在结构上非常相似。

与此同时,我国学者也于近日发布了瑞德西韦在细胞水平上对2019新型冠状病毒也有较好的活性,但在人体应用前仍需严谨的临床试验评价。目前针对新型冠状病毒感染患者缺乏有效的抗病毒药物,期待瑞德西韦在临床中的表现。

随后,瑞德西韦作为试验药物引起科研机构注意。2 月 2 日,国家药监局药品评审中心网站显示,新型冠状病毒感染肺炎的潜在有效药物瑞德西韦临床试验申请已获受理,声明文件显示,注册企业为吉利德科学公司与中国医学科学院药物研究所。

声明称,吉利德科学公司正与中国卫生部门合作建立一项随机对照试验,以确定瑞德西韦能否安全有效地用于抗击新型冠状病毒,同时也会加快进行合适的实验室检测。

2月4日,吉利德科学公司研发的药物瑞德西韦到达中国,开展治疗2019-nCoV新型冠状病毒的三期临床试验。在中日友好医院牵头下,瑞德西韦治疗新冠病毒的感染研究于2月5日正式在武汉市金银潭医院启动。

中国工程院副院长、中国医学科学院院长王辰院士在启动会上表示,各界对这一试验有期望,但有无效果,还需要等待严格的科学试验结果。

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