日前,美国科学院院刊发表了由北京科信美德生物医药科技有限公司(以下简称“科信美德”)等单位联合研究发表的科学文章。“这是一个革命性的、以降低胰高血糖素通路的活力为中心的治疗Ⅰ型糖尿病的新理论。”科信美德董事长严海表示,未来,中国创造将为世界带来更多的福音。
档案
是科学家也是创业者
严海1982年毕业于南京大学,1991年获得康奈尔大学细胞和分子生物学博士学位,在纽约大学医学院完成博士后研究。1994年加入安进公司大分子药物研发团队,担任蛋白药物研发科学总监。在安进公司工作的18年期间,成功研发出多个拥有世界专利的产品,成功建立了针对G蛋白偶联受体分子的抗体药物平台,开发了世界首个针对G蛋白偶联受体的抗体药物候选分子AMG477。2011年,创办美国瑞美德生物医药有限公司。2014年,回中关村创办科信美德。
事件
糖尿病治疗有了另一种可能
日前,美国科学院院刊(PNAS 第112卷第8期2503-2508页)发表了由美国瑞美德生物医药有限公司、北京科信美德生物医药科技有限公司等单位联合研究发表的科学文章。该文章科学全面地深入阐述了Ⅰ型糖尿病的病理,提出了一个革命性的、以降低胰高血糖素通路的活力为中心的治疗Ⅰ型糖尿病的新理论。
研究证明,在Ⅰ型糖尿病模型动物中,在没有任何外源胰岛素的情况下,拮抗胰高血糖素受体活力的抗体药物能够有效地降低血糖的合成,有效稳定地将Ⅰ型糖尿病动物的空腹血糖降低并且维持在正常范围,并且能够将糖基化血红蛋白降低到5%以下,同时避免胰岛素所带来一系列副作用。目前,以此科学发现为基础,已成功开发了以拮抗胰高血糖素受体活力的抗体药物为手段的治疗Ⅰ型糖尿病的全新概念,并在多个常用的Ⅰ型糖尿病模型动物中得到试验验证。
应该如何理解这一全新的治疗Ⅰ型糖尿病治疗机理,以及它与已应用了近百年的胰岛素疗法有什么样的异同呢?北京科信美德、美国瑞美德的共同创始人严海作为该文章的署名第二作者,用中国传统的阴阳理论对其进行了阐述,“胰岛素与胰高血糖素在人体的糖代谢过程之中就好像是阴阳一对,是对立统一的正反两面。胰高血糖素主要增加人体血糖的合成,而胰岛素主要调节人体血糖的降解和代谢。简单说,胰高血糖升高血糖,而胰岛素降低血糖”。
目前,科信美德和安进公司合作的全球首个针对G蛋白偶联受体的抗体药物研发平台,已成功地开发了胰高血糖素受体抗体AMG477,并已在美国启动治疗糖尿病的临床试验。最近的研究结果证明,该抗体能够完全取代胰岛素用于治疗糖尿病,降低血糖和糖化血红蛋白。“现在通过我们的研究已证明通过阻断胰高血糖素受体的活性,能够从根本上降低血糖的产生,血糖产生的降低,使得机体用不着胰岛素来降低血糖。”严海表示,该抗体分子的临床开发成功,将为治疗糖尿病提供一个崭新的药物治疗方法,产生巨大的社会效应和经济效益。
对话
“钱不重要,政策才是关键”
北京商报:胰岛素作为一个相对较为成熟、价格也较为低廉的药品,已经让全球糖尿病患者受益了很多年,为什么想到要做一款全新的产品?
严海:自从1921年胰岛素发现到现在近百年的时间里,通过外源注射各种制备类型的胰岛素是治疗Ⅰ型糖尿病的惟一方法,但外源胰岛素的使用却无法将血液中糖基化产物,如糖化血红蛋白降低到正常范围,从而避免糖基化产物对心血管系统的长期损害,同时,使用胰岛素还会导致低血糖,严重的情况下甚至可能致命。
从事糖尿病研究超过50年时间、获得诸多荣誉,包括Rolf Luft Award这一世界糖尿病领域最高奖项的美国科学院院士Roger H. Unger教授在1975年首次提出通过抑制胰高血糖素的活力治疗Ⅰ型糖尿病的科学假设,但40年来,一直苦于没有有效的药物学方法加以验证。
我们拥有的全球第一个胰高血糖素受体抗体药物,有效地拮抗胰高血糖素受体的活力,在一系列动物试验中用实验证明了该假设的正确性。“这些结果翻开了治疗糖尿病的新篇章”,Unger教授认为如果能够抑制胰高血糖素的信号,病人胰岛素用药的剂量可以减低,最终可以降低Ⅰ型糖尿病病人由于胰岛素治疗而引起的并发症发生率。
北京商报:为什么选择辞去稳定的工作进行创业?
严海:人总是会有理想的,我们这类人有着一个相似的理想——“用自己的成果去改变世界”。这个理想虽然很大,却是支持每个科技工作者努力钻研的源泉。2009年,我在安进公司完成了该抗体分子在正常人群中的临床1期试验。2011年,传来消息,由于研发战略中心的转移,安进公司决定暂停该项目。这给了我很大的触动,最终我决定自己创业,努力让这个来之不易的成果变成现实。后来与安进公司达成合作,由我们将项目继续下去。
北京商报:安进公司作为国际顶尖的制药企业,为什么选择放弃该项目?是否意味着对前景的不看好?
严海:我们原有确定的适应症为Ⅱ型糖尿病,初始的预测是未来可以依靠该产品拿到5%左右的市场份额。当时,市面上已经拥有了一批成熟的药品,后来安进公司也有了自己的相应药品。然后,就决定暂停该项目,等技术进一步成熟之后再进行开发。对于安进公司这样的大公司而言,一个相对较小市场的开发价值并不大,但对于一个创业公司而言,这却是一个巨大的市场。
但现在,经过我们的研究发现,我们不但可以应用于Ⅱ型糖尿病,更可以改变近百年来Ⅰ型糖尿病的治疗体系,这完全是意外之喜。可以说,我做了一次正确的决定,安进公司选择交给我们来继续研发也是一个正确的选择,这不但可以让双方共赢,更将有可能带来一次产业变革。
北京商报:生物医药产业在很多人眼中是一个烧钱的行业,它的发展除了钱还需要哪些方面的支持?
严海:在我看来,生物医药产业的发展,钱不重要,政策才是关键。如果有更加适宜的产业政策,必将加速产业发展。期待更多的产业政策出台,打破现有的条条框框,释放出更大的创新活力,为产业发展提速。北京商报记者 韩琮林
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