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仿制药迎来生死大考

出处:健康周刊 作者:记者 郭秀娟 姚倩 网编:王巍 2018-10-08

针对年底大限将至,而一致性评价却进展缓慢的局面,国家药审中心近日发布的《关于进一步做好289基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知》显示,针对当前企业在一致性评价申报工作中存在的问题,加大服务和指导企业做好药品一致性评价申报资料整理工作,做好2018年底前289基药品种一致性评价的阶段性工作。

2012年初,国务院提出仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则,国家随后颁布一系列关于仿制药一致性评价工作的相关文件和指南。

根据文件内容,2007年10月1日前批准上市的化学药品须重新进行一致性评价,并于2018年底前完成,逾期未通过者,药品生产批件将被注销。据统计,2018年底前需完成的289种仿制药药品,涉及药品生产企业1800多家,占全部化学药品制剂生产企业的61.7%。

不过,由于巨大的资金和时间压力,能在规定时间通过仿制药一致性评价的企业寥寥无几。据了解,国内单个品种药物的一致性评价市场报价已达300万-600万元,巨大的评价成本让一些中小药企直接选择放弃。

仿制药一致性评价大限将至,但从目前来看进度较为缓慢。据Insight数据库统计,289目录目前启动率为39.9%,通过的289品种仅19个。

据企业发布内容统计,2018年9月共有哈尔滨三联药业米氮平片(15mg)、江苏恒瑞盐酸坦索罗辛缓释胶囊等4个药品通过一致性评价。

知名经济学者、财经评论家郭凡礼此前在接受北京商报记者采访时表示,随着仿制药一致性评价最后期限的到来,2018年将会有大批药品退出医保采购名单,国内约有90%药品文号将退出市场。“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见中指出,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。有实力完成一致性评价的企业较少,约占1/3,2/3的上市仿制药品种会被淘汰出局。”

事实上,对于未通过一致性评价的药品国家早就出台过相关政策。2016年2月,国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的鼓励性承诺:“通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”

据了解,在当前仿制药一致性评价大限将至阶段,各地方已经出台相关政策对未通过一致性评价产品的作出限制。

资料显示,江西省医药采购服务平台近日发布通告称,由于部分产品通过一致性评价的已经集齐3家,先后暂停6家企业的6个产品的挂网资格,不允许参加网上采购。

北京商报记者了解到,浙江、广西、福建、天津、河北等省市均发文明确上述公告。

北京商报记者 郭秀娟 姚倩

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