2008年泰欣生拿到生产批准，2009年上市销售，百泰生物作为制药企业的新生命才被正式开启。2012年泰欣生迅速成长为国内抗癌药市场的一员猛将，原国家食药监局局长尹力视察百泰生物。 

原版抗癌药2万元，印度仿制药2000元，中国本土制药企业在《我不是药神》的浪潮中迎来了高光时刻。白先宏在接受北京商报记者采访时，正值《我不是药神》的热映期。如今针对抗癌药的政策倾斜，在白先宏创立百泰生物之初是不可想象的，资金、临床试验，每一关都可能成为压倒白先宏的最后一棵稻草。尽管咬着牙走到了今天，可伴随政策的清障、大量进口药的涌入，白先宏和百泰生物将要面对的是来自体量数百倍的跨国药企们的挑战。

初次见面时，白先宏穿着一件蓝绿相间的Polo衫，脸上带着笑，讲话时坐得笔直，轻松中透着一股认真劲：“有人去印度买格列宁，也有人为了接受泰欣生的治疗，万里迢迢去了古巴。”

高价

《我不是药神》将2万元一盒的格列宁推到了人们眼前，抗癌药的“天价”已经不是秘密。面对抗癌药高昂的价格，白先宏并不避讳：“抗癌药的研发成本就很高。成立百泰之前，我以为三四千万就够了，可是后来的投入将近三个亿。”

抗癌药高昂的研发成本、漫长的研发周期、专利的自主定价权，诸多因素导致药价居高不下。作为制药企业一方，白先宏坦言：“最好的办法就是进医保。”

2017年7月，人力资源和社会保障部在其网站上正式公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》第二批谈判结果，15个疗效确切但价格较为昂贵的癌症治疗药品价格下降幅度明显。

由百泰生物生产的尼妥珠单抗也被纳入了2017版医保目录。进入医保目录后，尼妥珠单抗的价格降低了54%，意味着每一支比原价便宜了2000多元。然而倒退十年，这对于2008年前的百泰是不可想象的，在政策的东风还未到来之前，国内医药市场一片沉寂，百泰生物更处于沉睡状态。

政策的开闸放药不止这一面。自5月1日起，我国就以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。对进口抗癌药品，减按3%征收进口环节增值税。其中包括了103种已经上市的抗癌药。

7月10日，国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，利用境外临床试验数据在国内注册直接节省了全球药品在国内上市的时间和成本，意味着更多先进的抗癌药被纳入到了国内癌症患者的治疗方案中。

然而在抗癌药受到政策倾斜之前，百泰生物一路走来，并不容易。

缺钱

讲述到早年的艰辛历程，白先宏已经波澜不惊了：“泰欣生上市后，百泰才活了过来。从2000年引进单克隆抗体，百泰生物成立，2005年泰欣生研发成功，到2008年泰欣生上市销售。朋友开玩笑说抗日战争八年，你八年才做了一个药。”

2008年全球经济危机爆发，商界风声鹤唳。那一年雷军还是总经理，马化腾在打工，马云在碰壁。而日后被誉为抗癌第一股的贝达药业的创始人丁列明，还在为临床试验的资金发愁。然而，就在这一年，泰欣生拿到了生产批准，正式上市了。而泰欣生的上市，才让百泰完成了从生产到销售的过渡，开启了作为制药企业的新生命。

白先宏回忆起这八年间最大的困难，也是大多数药企初创期都会面临的难题：“对于中国企业来讲，创办初期没有那么多资金，往往钱会成为最大的问题。”

当时单克隆抗体在国内已有了30余年的研发历史，然而市场上还未曾有自主知识产权的单抗先例，在美国，1996年已经有单抗产品用于医疗。白先宏告诉北京商报记者：“不是国内的研究技术不如人家，而是对于研究单克隆抗体来说，昂贵的研究设备必不可少。单克隆抗体的研究需要哺乳动物细胞大规模培养，细胞浓度要求非常高，只有高级的发酵罐、培养皿才可以完成。但是当时我国很少用这样的设备，研究所的资金也不足以担负这样的设备和开发。”

白先宏面临的问题也是当时整个行业亟待解决的难题。2008年的贝达药业还处于临床试验阶段，跨国风投毁约，资金链断裂，处于初创期的贝达没有任何盈利，甚至还欠着银行3000万元。

今年7月，国家药监局发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》。然而在此之前，境外临床试验数据的采纳利用是困扰医药行业的另一个大难题。

鼻咽癌是目前泰欣生在国内获批的唯一适应症，然而在古巴、德国、加拿大等全球24个国家已经批准了包括鼻咽癌、喉癌等在内的多种头颈部肿瘤治疗。白先宏谈到此处，依然非常惋惜：“泰欣生可以作用到整个头部，所以当初做临床试验时，就决定用鼻咽癌代表头颈部肿瘤。但是审批过程中，被告知只做了鼻咽癌治疗的临床试验，就只能获批鼻咽癌。从2008年到现在，已经十年了，头颈部肿瘤还没有成为泰欣生的适应症，尽管我们知道它非常有效。”

仿制

境外临床数据的采纳、海关强制检验的取消，意味着进口药的大量涌入，对于购买医药的病患来说无疑是利好。然而，对国内本土制药企业来说，将是一波巨大的挑战。

“我们的竞争对象是庞大的跨国医药企业，但是也不怕竞争。”对于新的挑战，白先宏并不惧怕。白先宏表示，除了拥有自主知识产权的药，百泰下一步也要做仿制药：“研发高质量的仿制药是降低抗癌药价格的另一个重要手段。”

2013年，全球制药市场受专利悬崖的冲击，新药上市速度大幅放缓，在此期间，各国纷纷出台政策扶持仿制药，与此同时，仿制药市场也在快速增长。尤其是新兴国家，仿制药在医药市场的占比高达58%，然而在发达国家只有16%。

这对于中国药企来说，无疑是广阔天地，大有可为。国家食品药品监督管理总局原副局长吴浈曾公开表示，中国是除了美国之外的第二大医药消费市场，目前17万个药品批文号中，有接近11万的化学药品，其中仿制药占比高达95%。据中国医药工业信息中心测算，2016年我国仿制药市场规模约9167亿元，受慢性病患病率逐年增加、人口老龄化、医保控费等因素影响，预计未来我国仿制药市场规模将持续增长，到2020年可望达到14116亿元。

中国仿制药市场经过多年发展，如今则是巨头林立。据21数据新闻实验室发布的“2018年一季度中国上市公司市值500强榜单”显示，全球15个交易所上市的6781家中国公司中，其中500强中共有42家医药企业入围，市值过千亿的药企竟有6家，分别是恒瑞医药、康美药业、复星医药、石药集团、中国生物制药、云南白药等知名巨头。

遗憾的是，中国虽是仿制药大国，但不是强国。2016年3月发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求对已上市仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。不过，国家药品审评中心数据显示，目前仅有98个品种参与一致性评价，通过者仅有30个，第一批需要进行一致性评价的289个品种中大部分尚未参与评价。

坚守

毫无盈利的八年对于任何企业来说都是致命的，一腔热血终会凉，白先宏就这样生生熬过了八年。

与其他行当不同，八年制药，五年临床，在医药领域里是常事。然而背靠大树是必不可少的，庞大资金的支持、高水平的研发团队，缺一不可。可是早期的百泰，缺钱到工资发不出来，临床试验只作了鼻咽癌一个适应症，甚至连设备都只能堆在仓库里，等着厂房完工。对于当时的白先宏来说，新药上市，遥遥无期。

作为有责任感的企业，尤其是制药企业，企业家的坚守，一方面是坚持自己内心对于品质和责任的追求，另一方面，是对实业的坚守。离开工作顺遂的国家部委机关，白先宏斩断了所有后路，没有踟蹰不前，没有左顾右盼，他只坚守着一颗初心。穿过光明前的暗黑通道不可怕，可怕的是终点依然一片黑暗。

政策不眷顾，市场不活跃，前路不光明，白先宏凭着坚守二字，温柔地穿过良夜，迎来了百泰的苏醒和曙光。

对话

白先宏：把利润空间留给患者

专访白先宏是一个下午，当时他刚从医院回来，立即马不停蹄地接受采访，但人却带着笑，精神奕奕，丝毫不显疲态。每当问及抗癌药的问题，白先宏都会皱起眉头思考，褪去标志的笑，显得非常认真，似乎抗癌药对他来说不仅是一桩生意，更是患者们的生死大事。

人源化单抗曾为发达国家垄断

北京商报：作为国内最早一批自主研制抗癌药的企业，泰欣生诞生之前，国内制药市场上并没有相似的产品。您是如何想到研制尼妥珠单抗的呢？

白先宏：早年在科技部工作时与古巴的交流往来，让我发现了一种治疗肾移植后排异反应非常有效的鼠源单抗，这种单抗对患者的身体改变非常明显，对我触动很大。后来我发现治疗癌症的人源化抗体的研发和生产一直为发达国家垄断，就下定决心要在生物医药领域创业。另外，因为老家一些亲友被癌症夺去生命，研制抗癌药对我来说也是对亲人的一种缅怀方式。

把利润空间留给患者

北京商报：今年5月1日，国家宣布将进口抗癌药关税降为零，增值税由17%降至3%，海关总署也取消了对所有进口药物的强制检验。这一政策会对本土制药企业造成冲击吗？

白先宏：国家政策开闸放药，跨国药企们很可能会再降低一些价格，但不是降低企业收入，而是把国家的空间给到患者身上。进口抗癌药竞争性增强，国内企业多少会受到影响，我们的竞争对象是国外大的跨国医药企业，它们更有财力和经验，我们的竞争力还很薄弱，但我们的产品很好。因此对于本土制药企业的创新与发展也是一种促进，而且还可以为患者带来更多的福利。

开发适应症是最大难题

北京商报：初创时期的艰辛已经过去，现在国家政策一再为抗癌药清障，对于当下的百泰来说，最大的困难是什么？

白先宏：新适应症的开发是最大的困难。目前我们正在从事食管癌、胰腺癌、宫颈癌及其他头颈部肿瘤的临床研究，每一项都不容易。现在国家要求合资药企做临床试验要到科技部报批，我们找了25个医院，每个医院都要去报批生物遗传相关的信息。我们虽然是合资企业，但是我们的试验只在国内开展，样本也不涉外。仅仅这一项手续，在相关机构只要两周，但这个报批的过程要两个月。我觉得做临床研究的管理，减少报批的手续是很必要的，可以推动我们国家临床研究的进展和生物医药的发展。

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