北京商报讯（记者 郭秀娟 姚倩）PD-1市场迎来新入局者。近日，恒瑞医药发布公告称，公司注射用卡瑞利珠单抗收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册批件》、《新药证书》。

根据公告，恒瑞医药旗下的注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1 受体结合并阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”。

资料显示，PD-1抑制剂，包括PD-1抗体和PD-L1抗体，是一类免疫治疗的新药。目前，抗 PD-1 抗体国外有同类产品O药和K药，上述两种药品目前均已在国内获批上市。国内有信达生物和君实生物开发的同类抗PD-1单抗注射液于2018年获批上市，百济神州等企业的相关药品正处于上市申请审批阶段。根据IMS数据库，2018年抗PD-1抗体全球销售额约为1417802万美元，国内销售额约为643.75万美元。

恒瑞医药在公告中进一步指出，公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后 生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。