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恒瑞医药竞逐PD-1市场

出处:健康周刊 作者:郭秀娟 姚倩 网编:段跃 2019-06-03

北京商报记者 郭秀娟 姚倩)PD-1市场迎来新入局者。近日,恒瑞医药发布公告称,公司注射用卡瑞利珠单抗收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册批件》、《新药证书》。

根据公告,恒瑞医药旗下的注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体,可与人 PD-1 受体结合并阻断 PD-1/PD-L1 通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”。

资料显示,PD-1抑制剂,包括PD-1抗体和PD-L1抗体,是一类免疫治疗的新药。目前,抗 PD-1 抗体国外有同类产品O药和K药,上述两种药品目前均已在国内获批上市。国内有信达生物和君实生物开发的同类抗PD-1单抗注射液于2018年获批上市,百济神州等企业的相关药品正处于上市申请审批阶段。根据IMS数据库,2018年抗PD-1抗体全球销售额约为1417802万美元,国内销售额约为643.75万美元。

恒瑞医药在公告中进一步指出,公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得批件后 生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。

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