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未成年人禁用含可待因感冒药

出处:健康周刊 作者:记者 郭秀娟 姚倩 网编:王巍 2018-09-10

北京商报讯(记者 郭秀娟 姚倩)9月6日,国家药品监督管理局发布《关于修订含可待因感冒药说明书的公告》(2018年第63号)称,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对含可待因感冒药说明书“禁忌”、“儿童用药”项进行修订。

其中,“禁忌”项中的相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”,“儿童用药”中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。国家药品监督管理局在公告中表示,所有含可待因感冒药药品生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照含可待因感冒药药品说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年11月5日前报省级药品监管部门备案。

今年6月,国家药监局药品审评中心就“含可待因类感冒药说明书修订要求”公开征求意见。征求意见指出,美国FDA近期梳理了阿片类药物(尤其是可待因和氢可酮)用于儿童镇咳的治疗背景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情况。经专家论证会表决,认为含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用,风险高于获益。

资料显示,可待因是一种常用于止咳和镇痛的物质,含有可待因的感冒药有氨酚双氢可待因片、复方磷酸可待因口服溶液以及可待因桔梗片等。

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