为进一步推进药品追溯体系建设，建立来源可查、去向可追的药品信息化追溯体系，8月24日，国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》（以下简称《意见》）。《意见》明确，持有人、药品经营使用单位是药品追溯的责任主体。允许多种编码并存，既兼容原有电子监管码，也兼容国际常用的GS1编码等，由企业自主选择、自建追溯体系，企业在原电子监管工作中的投入仍可继续发挥作用。

《意见》提出，持有人、药品经营企业要遵守相关法规和技术标准，建立健全信息化追溯管理制度，切实履行主体责任。药品追溯信息记录和凭证保存期限不少于药品失效期满五年。药品追溯系统所采集的信息，应从技术上、制度上保证不可篡改。

《意见》提到，2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。各省（区、市）可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系，并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。

北京商报记者了解到，相关部门就建立药品追溯体系提出过要求。公开资料显示，2015年国务院办公厅发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，就曾明确提出要用现代化技术建立重要产品追溯体系。随后，原国家食药监总局积极研究推动药品追溯体系建设，督促企业落实药品追溯主体责任，并于2016年9月正式发布了《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》，明确企业应当承担建设追溯体系的主体责任，建设来源可查、去向可追的药品追溯体系。2017年1月，原国家食药监总局公布“国家药品编码本位码”信息，为企业编制药品追溯码提供了基础标准数据。

北京中医药大学法律系医药卫生法学副教授邓勇在接受北京商报记者采访时表示，建立药品追溯体系对提升我国药品整体安全水平、促进行业健康发展有重要意义。同时，药品追溯是加强食品药品监督、杜防假药、保障公众用药安全的有效方式。在政策的高压和消费者的强烈要求之下，防伪溯源已成为企业产品的刚性需求。将药品追溯体系建设具体落实到企业和第三方层面，在减少不必要行政成本的同时能够促进市场监管体制创新，从而保障公众用药安全。

据了解，为有效控制药品流通安全风险，保障公众用药安全，包括山东、安徽、福建在内的全国多个地方相继发布药品信息化追溯体系建设方案，强化追溯信息互通共享，实现药品来源可查、去向可追；发生质量安全问题时，确保药品可召回、责任可追究。

北京商报记者 郭秀娟 姚倩