随着社会经济的发展，实验室成为衡量一家企业核心竞争力的重要条件。北京商报记者近日来到位于河北省石家庄市栾城区的神威药业探访公司实验室。据介绍，实验室对于神威药业的发展转型有着重要意义。1995年，在经过更换研发团队后，神威药业实验室成功研发并量产明星产品清开灵注射液，此后，实验室成为神威药业发展不可缺少的环节。近年来，中药注射剂政策监管趋严，神威药业实验室研发重点也将从以注射剂研发为主的研究拓展到口服制剂领域研究，助力政策监管下的企业转型。

更换研发团队

神威药业集团有六大主打产品，分别为清开灵注射液、参麦注射液、舒血宁注射液、五福心脑清软胶囊、藿香正气软胶囊以及小儿清肺化痰颗粒。而这当中的“明星产品”非清开灵注射液莫属。

身处众多产品中的清开灵注射液可以说是神威药业集团的“开国元勋”，在主要确定围绕中药注射剂建立实验室后，第一个研发成功并完成量产进行销售的产品便是清开灵注射液。现如今，清开灵注射液已成为牵动神威药业业绩不可缺少的分子之一。据2017年财报数据显示，占据神威药业总营业额51.2%的中药注射剂产品实现销售额98.2亿元。其中，拳头产品神威清开灵注射液占据着全国80%以上市场。

清开灵注射液的地位并非一朝一夕被养成，这背后是研发团队近一年的研发心血以及上市后的良好市场反应。神威药业集团副总裁、总工程师陈钟对北京商报记者介绍道，公司于1994年组建了一个攻关组团队，专门研发清开灵。首年失败后，公司重组研发团队再次攻关，终于在1995年12月实现量产销售。2013年，神威药业与中国医药保健品股份有限公司签署了清开灵注射液中央医药储备协议书，神威清开灵注射液正式被纳入国家药品储备品种目录。

神威药业集团研发的清开灵注射液主要作用在抗病毒和解热领域，是治疗流感等病毒性感染的独特中药。该注射液源自中医药温病三宝之一《安宫牛黄丸》，近几年，中国科学院武汉病毒研究所BSL- 3实验室对神威清开灵注射液（软胶囊）抗流感病毒的作用进行了深入研究。

通过对细胞的毒性测定、病毒毒力测定、抗病毒作用等指标进行测定，结果显示清开灵注射液（软胶囊）对H1N1 、H5N1、流感病毒具有综合抑制作用以及抑制病毒吸附后扩增的作用；能显著抑制H7N9流感病毒，对H7N9具有抑制病毒吸附后扩增的作用，作用强于利巴韦林注射液。表明清开灵注射液（软胶囊）治疗H1N1、H5N1、H7N9等流感疗效确切。

目前，清开灵注射液在临床上应用十分广泛，不仅在治疗中风、心脑血管疾病、肝炎等方面取得了显著疗效，而且随着临床应用的拓展，在解救急性中毒、肿瘤及相关疾病等方面也取得了较好的疗效。

经得起时间考验的产品必定将各个环节都精细到了方方面面，陈钟表示，公司从2008年开始做物质基础的研究。研究过程中，一味药的花销在100万-150万元左右。光是物质基础研究，含有八味药的清开灵就已经花费千万元。

借研发降成本

在神威药业集团车间张主任和工作人员的带领下，北京商报记者进入了药品生产车间，去探寻该公司代表产品清开灵注射液等产品是如何被生产出来的。

在进入车间前，北京商报记者被要求戴上头套、鞋套以及穿上白大褂。生产车间全封闭，记者无法进入。不过，透过玻璃幕墙能清楚地看到生产过程中的每一个环节。据张主任介绍，除控制机器，监测有什么异常情况外，其余生产过程完全不需要人工进行操作。记者看到中药注射液的包装安瓶正通过机器传送过来，自动清洗中。值得一提的是，安瓶会被清洗3次，所用到的水全部都是注射水。

“神威药业车间所有用水全部都是蒸馏水，蒸馏出来的水还会在0.22微米的滤芯过滤后再进行使用。”高标准离不开好设备，张主任表示，神威药业的注射液纯化水制备工序采用的二级反渗透加EDI全自动控制系统，已达到美国药典规定的注射用水标准要求。多效蒸馏技术指标甚至比美国药典标准还要高。

环环相扣，神威药业之所以能够实现每一环节都保持高品质，还离不开该公司1995年投建、面积现已扩建到1.4万多平方米的实验室。实验室在当下越来越来成为衡量一家企业核心竞争力的条件之一。优秀的实验室在一定程度上可以帮助企业提高在行业里的竞争优势，项目成功率越高，成本随之就会降低。当成本低下来，企业在市场的竞争力也就得到提高。

“当初建立实验室的时候没有考虑这么多”，陈钟笑着说道，“当时的初衷只是为了指导生产，由于中药注射剂的生产比化学药生产难度大得多，每一步的控制都需要精益求精，中药提取出的培养基特别容易被感染，一污染就报废了。成功一批项目，我们不知道有多高兴。”

得益于对药品本身的聚焦与执着，神威药业对实验室的要求自然也高，在设备引进与运营维护方面更是舍得砸重金。北京商报记者了解到，神威药业的实验室引进了美国安捷伦公司的气相色谱质谱联用仪、电感耦合等离子体质谱、气相色谱仪以及赛默飞世尔原子吸收光谱仪、电感耦合等离子体光谱仪。

据了解，上述一台设备的引进花费上百万元，用于配套的耗材也是最好。如用于试剂分离的色谱柱8000元/根，当达不到分离度要求的时候，工作人员就会立即更换。据陈钟透露，该实验室从建设、硬件设备到再改造已使用自有资金投入将近2个亿，每年的运营费用也会随着集团销售收入变动，占到总收入的5%、6%。

2012年，神威药业的实验室就已成功跻身国家重点实验室。目前，该实验室从中药材到过程控制到成品的检验，已经建立起一个完善并且具有自主知识产权的质量控制体系，并于2014年获得国家进步二等奖。

政策强压谋转型

虽犹荣却不敢忘，作为行业领军者，在推动行业发展方面，神威药业也在不断发力。据陈钟介绍，神威药业的实验室围绕中药注射剂，研发出不少成果。目前在人们对中药注射剂普遍带有另类眼光的大背景下，每一个神威人心中都有一个信念，那就是中药注射剂规模大、品种多的神威药业也要引领这个行业的发展。

在陈钟看来，中药走不出国门重要的原因就是药物的成分没法确定。“这个东西说不清道不明。中药是我国文化瑰宝，有着不可替代性，一些让西药毫无办法的疑难杂症，通过中药可以治好，但作用机理确实没法说清楚。”

随着科学手段的进步以及国家政策的不断要求，中药的机理成分将逐步被揭开，使人们能达到“明白这个是什么东西”、“主要成分是什么”以及“体内代谢过程是什么”的阶段。

由于2006年鱼腥草注射液事件，业内对中药注射液安全性的关注提升到新高度。2007年12月，原国家食品药品监督管理总局出台《中药、天然药物注射液基本技术要求》规定，中药注射液中所含成分应基本清楚，应对中药注射液总固体中所含成分进行系统的化学研究，多成分制成的中药注射液，总固体中结构明确成分的含量应不少于60％，可测成分应大于总固体量的80％，经质量研究明确结构的成分，应当在指纹图谱中得到体现，一般不低于已明确成分的90％。这就是著名的“689”要求。

神威药业立即响应，以身作则。2008年，神威药业的实验室便开展物质基础的研究，研究一味药的花费在100万-150万元左右；公司将一味药对应哪些物质成分研究清楚后，就可以控制药物成分从而提高质量标准。随后，神威药业对药物进行提纯并进行标准制定，一味药又将花费80万元；在此基础上，还将对药物的过敏源进行筛查。陈钟表示，一个药从质量物质基础到质量标准再到过敏物质的去除，整个过程至少投入3000万元。

彼时，国家发布了政策，对需要进行药物研究的中药注射液的数量没有限制。但神威药业将公司包括清开灵注射液在内的12个品种，实现了从质量物质基础到过敏物质的筛查全面覆盖。

陈钟介绍称，神威药业实验室近三年的重点研究方向将从以中药注射剂为主的研究、在老产品质量改进方面以及从注射剂拓展到口服制剂的研究等方面开展。据透露，神威药业今年将加大实验室方面的研发投入。国家此前公布了100个中药经典名方，神威药业将响应政策，对名方进行研究。一个名方的研究至少花费 500万-600万元，而这部分费用不会压缩原有研发费用，这也意味着神威药业将额外投入资金进行项目研究。

北京商报记者 郭秀娟 姚倩

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