日前，由科兴控股生物技术有限公司（以下简称“科兴”）参与资助的创新联合基金项目开启申报，将择优资助涉及流感、风疹等研究领域的项目立项。作为率先投入疫苗研发的中国企业之一，科兴成功研制出新冠灭活疫苗。凭借超28亿剂的全球供应，科兴实现社会责任和商业化的双重回报。

为推动国内生物医药产业发展，科兴如今也在加足马力。从无偿捐赠沈阳药科大学细胞试验中心实验室，到与香港中文大学共建P3实验室，再到总投资5亿元的科兴疫苗质量研究中心，科兴正通过加大科研投入以及产业链布局，支持生物医药领域的创新研发和创新产品的产业化落地。

毫不犹豫和两次难题

“没有丝毫犹豫。” 科兴高级品牌总监刘沛诚回忆起公司决心研发新冠疫苗时，向北京商报记者透露道。新药研发的风险、疫情变化的不确定性，任何一项都可能成为企业徘徊不前的因素。

2020年1月28日，科兴正式启动新冠疫苗开发，这距离武汉暴发疫情病原体检出为新型冠状病毒刚过去半个月。“确保2020年4月拿出疫苗上临床。”这是科兴董事长、总裁兼CEO尹卫东当时立下的决心，并给出的时间表。在尹卫东看来，接种疫苗是防控传染病最经济最有效的手段，没有疫苗就要去做疫苗，这是疫情防控的基本逻辑。面对当时刚刚出现的新冠疫情，科兴成为国内第一时间启动新冠疫苗研发的企业之一。

疫苗三个月上临床，科兴做到了。刘沛诚告诉北京商报记者，2020年4月13日，国家药品监督管理局正式批准科兴研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福进入临床研究。2020年4月16日，克尔来福Ⅰ期临床研究正式启动。

不过，在刚开始研发新冠疫苗时，科兴就遇到了难题。新冠疫苗研发的关键前提是获取病毒毒株，这只有在P3（生物安全防护三级）实验室可以完成。

在相关部门的支持下，上述困难得到解决。为了在紧急状态下组织动员全国优势力量实现特定科技创新目标，国务院联防联控机制科研攻关组成立疫苗专班，这个由科技部、卫生健康委、药品监督管理局等部门组成的专班凝聚医疗机构、科研机构、企业和监管部门等多方力量，实现毒株分离、动物试验、产品制备、临床研究等工作“医研审产”联动，在尊重科学规律的前提下推动疫苗研发。

2020年1月30日，科兴首支科研团队进驻浙江省疾控中心P3实验室。据刘沛诚介绍，2020年3月3日，克尔来福启动动物试验，给第一批恒河猴接种新冠实验疫苗并进行攻毒保护研究，证明科兴新冠灭活疫苗能够有效预防新冠病毒攻击。研发进程推进的同时，科兴双线作战，于2020年3月29日启动新型冠状病毒疫苗生产车间建设。

然而，随着Ⅰ/Ⅱ期临床试验顺利完成，新的困难出现了。动物试验是临床前研究的一部分，除了临床前研究（疫苗原理设计与小剂量制备、动物试验等）外，疫苗的研发过程还包括临床试验申报及临床试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）。其中，Ⅲ期临床需要在疾病流行状况下招募数以万计的志愿者。由于国内处于一个防护得比较好的阶段，疫苗Ⅲ期临床研究面临巨大的挑战，即Ⅲ期临床研究志愿者从哪来？

在此背景下，企业只有把Ⅲ期临床研究放在海外开展，但按照每位受试者数万元的费用，此次临床试验至少需花费10亿元，而当时科兴旗下负责新冠疫苗研制的北京科兴中维生物技术有限公司总资产规模仅5000万元。

“以疫苗换临床”是尹卫东想出的办法，即把疫苗交给合作伙伴，由他们来做临床，最后如果成功了，科兴将优先以优惠的价格向他们提供疫苗，实现风险补偿。2020年7月3日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）批准克尔来福在巴西开展Ⅲ期临床研究，同年7月21日，巴西Ⅲ期临床研究正式启动，克尔来福在海外的临床研究全面展开。

超28亿剂全球供应

这项被科兴称之为“克冠行动”的新冠灭活疫苗研制项目后来创下了令全球瞩目的中国疫苗速度。76天获得临床批件，153天获批紧急使用，99天完成一期厂房建设，169天获得生产许可证，374天获得附条件上市批件，1年时间完成超20亿剂年产能构建……

事实上，在多次新发突发传染病前，科兴都是第一时间响应，沉淀了丰富的研发经验，却不是每个项目都能收获商业上的成功。2003年，中国暴发非典疫情，SARS灭活疫苗研制项目被列入国家“863”重大计划项目。当SARS灭活疫苗Ⅰ期临床试验完成时，已经是次年12月，这一项目再无商业化的可能。

正因回报不确定性大，中国企业面对突发疫情时做出的决定显得可贵。面对新冠疫情，第一时间启动疫苗研发的企业还有康希诺生物。在此之前，康希诺生物针对埃博拉病毒研发出重组埃博拉病毒病疫苗，这是康希诺生物首个获批的产品，但也未能带来商业化回报。

商业化虽“失败”，但研发经验成为宝贵的财富。有分析认为，SARS灭活疫苗等项目的研究，为中国应对新型传染病的暴发提供了疫苗应急研发的成功模式与经验。

刘沛诚对北京商报记者表示，在量入为出的发展过程中，科兴的产品一直对标国际产品标准。不断提升科研技术，一点点地积累。也正是因为这种积累，在多次遇到新发突发传染病疫情时，科兴都能第一时间响应。

“科兴新冠疫苗能够成功，首先是有符合国际需求的明确战略，不是怎么研制出疫苗，而是怎么通过疫苗把疾病控制下来；第二个是强有力的基础研究支撑；第三个是技术路线，新冠疫苗全球需求量极大，灭活疫苗是相对成熟的技术路线，科兴拥有成熟的技术平台；第四个是产业化能力，车间、灌装、运输都是需要解决的问题。”刘沛诚说道。

2021年4月1日，科兴新冠灭活疫苗原液车间（三期）建成投产，投产后的克尔来福年产能超20亿剂。据刘沛诚介绍，截至目前，科兴新冠疫苗已在60余个国家/地区/国际组织获批，全球累计出货量超28亿剂，在东南亚、拉美、非洲等地区完成了新冠疫苗的本土化合作生产。

 发力生物医药产业

P3实验室的共建，细胞试验中心实验室的捐赠，总投资5亿元的科兴疫苗质量研究中心……发展得到政府支持的科兴也在为国内生物医药产业贡献自己的力量。

据了解，在科兴新冠疫苗研制的起步阶段，公司得到了北京市政府的大力支持。北京市科学技术委员会启动应急机制，一周内完成应急科研立项和经费下达，为企业开展疫苗研发提供了第一笔财政资助资金。为协助企业提前筹备生产保障，大兴区政府第一时间协调出7万平方米基地厂房，专门用于科兴中维新冠疫苗生产车间。

“这是北京科技创新要素的一次集体迸发。”科兴中维总经理高强曾这么形容此次历程。据大兴区生物医药基地经理宋世明介绍，疫情期间科兴找不到施工队，政府暂停自己项目建设，让出施工队；疫情期间办不了手续，政府直接上门办公，2天办结迁址和营业执照变更，25天完成前期工程施工手续审批，100天建成疫苗生产基地……

2021年7月，北京市印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2021-2023年）》提出，坚持创新驱动。依托国家战略科技力量、新型研发机构等汇聚全球创新资源，发挥在京高等学校、科研院所等力量，在生命科学前沿研究方面产生具有国际影响力的原创突破。工信部、国家发改委、科技部等九部门2022年年初联合发布的《“十四五”医药工业发展规划》提到，中国医药行业在技术创新方面仍存在突出问题，前沿领域原始创新能力不足，产学研医协同创新体制机制仍需完善。

为推动中国生物医药产业发展，2022年2月，尹卫东宣布，科兴将在未来五年投入100亿元，支持生物医药领域的基础研究、创新研发以及产业化落地。截至目前，科兴已向沈阳药科大学无偿捐献细胞试验中心实验室；与香港中文大学共建P3实验室，开展传染病学、免疫学等领域基础研究工作，并提升传染病监测水平，为应对未来新发传染病做技术储备；与中国科学院生物物理研究所达成战略合作，共同推进疫苗、药物等研发领域的技术创新与协同。

“科兴将加大科研投入以及产业链布局，支持生物医药领域的创新研发和创新产品的产业化落地，推动中国生物医药产业发展。”刘沛诚对北京商报记者说道。今年5月，由维梧资本、科兴等共同设立的总规模约100亿元人民币的生物医疗专业基金完成首关。维梧资本在国内投资了近百个项目，包括药明康德、诺诚健华、维昇药业、和睦家医疗。通过投资当基金LP，这被业内视为科兴反哺医药行业的又一举措。

刘沛诚表示，北京市近年连续出台了一系列支持医药健康产业高质量发展的政策措施，期望健全补齐医药健康产业链，实施“强链工程”。作为总部位于北京的生物医药企业，科兴将助力北京打造具有全球竞争力和影响力的生物产业创新高地。

近月来，又有两个科兴参与的创新项目相继启动。2022年7月，科兴疫苗质量研究中心开工仪式在北京昌平举行，总投资额5亿元。2022年8月，北京市自然科学基金-海淀原始创新联合基金项目开启申报，科兴自2019年参与资助这项基金，今年将择优资助39个项目立项开展研究。

北京商报记者 姚倩

【对话】科兴控股高级品牌总监刘沛诚：

  研发疫苗是一种内生动力

Q：科兴新冠灭活疫苗为全球疫情做出贡献，在疫情刚开始暴发的时候，请问科兴是如何快速反应的？

A：科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，面对席卷全球的新冠疫情，科兴人责无旁贷。在2020年初，我们就确立了新冠疫苗研究、制备、紧急使用、产业化全链条并联推进的方案，我们的目标不仅仅是研制出疫苗，更是要大批量生产疫苗来控制疾病流行，为全球疫情防控贡献中国力量。2020年1月28日，科兴组建团队启动名为“克冠行动”的新冠灭活疫苗研发项目。截至目前，科兴新冠疫苗已在60余个国家/地区/国际组织获批，全球累计出货量超28亿剂，在东南亚、拉美、非洲等地区完成了新冠疫苗的本土化合作生产。

Q：据了解，非典时期，贵公司也第一时间投身疫苗研发。相关资料称，在全球范围内，只有科兴完成了SARS疫苗的研究。请问当时的研发历程是否为新冠疫苗的研发提供了经验？如今想来，当时有什么印象深刻的研发记忆吗？

A：在量入为出的发展过程中，科兴的产品一直对标国际产品标准，不断提升科研技术，一点点地积累。也正是科兴的这种积累，在多次遇到新发突发传染病，科兴都能第一时间响应。面对新冠疫情，科兴决定研发疫苗是一种内生动力，作为一家疫苗企业，有国家需求、社会需求、市场需求，全世界对疫苗都有巨大的需求，基于这种判断，科兴第一时间做出了研发疫苗的决定。科兴新冠疫苗能够成功，首先是有符合国际需求的明确战略，不是怎么研制出疫苗，而是怎么通过疫苗把疾病控制下来；第二个是强有力的基础研究支撑；第三个是技术路线，新冠疫苗全球需求量极大，灭活疫苗是相对成熟的技术路线，科兴拥有成熟的技术平台；第四个是产业化能力，车间、灌装、运输都是需要解决的问题。在这个过程中，科兴跟全球科学家合作基础研究，包括巴西、土耳其等国家的药监局和研究院所等。科兴在国内完成了Ⅰ期临床和Ⅱ期临床，在巴西、土耳其、印尼、智利四个国家同步进行Ⅲ期临床研究，这期间科兴得到中国政府和各国政府以及合作伙伴的大力支持。

Q：在国内的生物医药产业中，科兴希望扮演怎样的一环？新发展格局下，科兴将如何顺势而为？

A：北京市近年连续出台了一系列支持医药健康产业高质量发展的政策措施，期望健全补齐医药健康产业链，实施“强链工程”。作为总部位于北京的生物医药企业，科兴将助力北京打造具有全球竞争力和影响力的生物产业创新高地。科兴一直在践行“产学研深度融合的技术创新体系”这一发展理念。