2月9日，贝达药业发布公告称，正在进行申请公开发行境外上市外资股（H股）并在香港联交所（以下简称“港交所”）主板挂牌上市的相关工作。根据其披露的招股书，公司募资的40%将主要用于未来5年在中国及海外的现有及未来创新药物研发计划。目前，贝达药业的主要营收来自其自主研发的两款癌症靶向创新药。自2011年上市以来，产品之一的埃克替尼几乎是贝达药业唯一的收入来源，营收占比均超90%，几乎为其全部收入。在业内人士看来，单品独大竞争加剧，加之研发投入需要资金支持是贝达药业赴港上市的重要原因，不过，药物及候选药物的成功将取决于在临床试验及其他研究中取得良好的安全及功效数据等多项因素，贝达药业能否缓解单品独大难题仍待时间检验。

递交招股书

在有意发行H股并申请在港交所主板挂牌上市后，贝达药业迈出实质性一步。2月9日，贝达药业发布公告称，公司正在进行申请公开发行境外上市外资股（H 股）并在港交所主板挂牌上市的相关工作，公司已向港交所递交了本次发行上市的申请，并在港交所官方网站刊登了本次发行上市的申请资料。

招股书显示，此次上市募集的40%资金将主要用于未来5年在中国及海外的现有及未来创新药物研发计划；30%的资金将用于透过股权投资、收购或授权安排，在未来3-5年为公司潜在的国内及全球合作提供资金；其余资金将用于未来2-3年内进行的商业销售和以学术推广为中心的商业化策略，扩建及升级符合GMP标准的生产设施等。

据了解，贝达药业是一家专注于创新药开发、生产及商业化的生物制药公司。自2003年创立至今，在行业尚未朝着创新药方向发生重大转变时，贝达药业就一直致力于研发创新药。2011年，贝达药业自主研发的国家1.1类新药埃克替尼获国家药监局颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售，成为我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药。2016年11月，贝达药业在深圳证券交易所挂牌上市。

针对此次赴港上市的原因等问题，北京商报记者联系了贝达药业，但截至发稿未收到任何回复。贝达药业在招股书中表示，公司计划继续加快上市产品及候选药物的研发及商业化，并实现立足中国面向全球的创新生物制药企业。

埃克替尼撑业绩

作为贝达药业首款上市药物，埃克替尼在2011年6月上市后，仅9个月内的销售额便达到了1.23亿元，打破了进口肺癌药物长期垄断中国市场的局面。不过，自2011年上市以来，埃克替尼几乎是贝达药业唯一的收入来源。

2017-2019年，贝达药业的营收分别为10.26亿元、12.24亿元以及15.54亿元。其中，埃克替尼的产品收入分别为10.26亿元、12.08亿元、15.02亿元，营收占比分别达99%、98%及96%。至2020年三季度，埃克替尼的产品收入占比仍高达99%。

单品独大意味着公司的抗风险能力较弱。近年来，埃克替尼的定价不断走低。在未纳入医保前，埃克替尼的定价最高达3080元/盒。2015年，埃克替尼参与首批国家药品采购价格谈判，根据谈判结果，埃克替尼的采购价格降至1399元/盒，降幅高达54%。在经历2016年和2018年两次降价后，埃克替尼单盒药价降至1345.05元，降价幅度达56%。2018年，贝达药业净利同比下降达35%至1.67亿元。

经济学家宋清辉在接受北京商报记者采访时表示，单品业务未来可能出现营收下滑风险，寻求资金支持，打造新利润增长点是贝达药业赴港上市的重要原因。在他看来，单品独大对公司的发展有一定影响，将来或会为公司运营带来风险。在进入资本市场后，公司业绩“变脸”的概率也很高。

医药行业投资分析人士李顼表示，单品独大竞争加剧，加之研发投入需要资金支持是贝达药业赴港上市的重要原因。

扩大病种研发

目前，贝达药业获批上市的药物治疗领域均集中在肺癌。2020年11月，恩沙替尼获得国家药监局批准上市。在埃克替尼上市9年后，贝达药业迎来了第二款自主研发的产品。但作为第四款上市的ALK抑制剂，恩沙替尼已失去市场先发优势。

据了解，恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，由贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发，用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗。

国内已获批的ALK抑制剂包括2013年1月获批的克唑替尼、2018年5月获批的塞瑞替尼和2018年8月获批的阿来替尼。克唑替尼和阿来替尼用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗，塞瑞替尼用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

市场竞争下，在持续推进肺癌管线产品研发的同时，贝达药业布局多个可用于多种恶性肿瘤癌症治疗的药物。招股书显示，贝达药业在研项目30余项，其中10余项进入临床试验阶段，包括治疗2型糖尿病及防治心血管风险的药物BPI-3016，用于乳腺癌适应症治疗的BPI-16350等。

业内人士表示，药物及候选药物的成功将取决于成功招募临床试验的患者及完成临床试验，以及完成临床前研究，在临床试验及其他研究中取得良好的安全及功效数据等多项因素，贝达药业能否缓解单品独大难题仍待时间检验。

贝达药业也在招股书中表示，临床药物开发过程漫长、成本高昂，且结果充满不确定性。

北京商报记者 姚倩