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提升短缺药、疾病防控急需等产品上市速度 市场监管总局修订药品管理条例

作者:姚倩 网编:产经中心 2020-03-30

北京商报讯(记者 姚倩)3月30日,国家市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》,以28号令公布《药品生产监督管理办法》,两部规章将于2020年7月1日起正式施行。

根据公告,起草修订过程遵循的基本思路为坚持“四个最严”、深化改革创新、突出问题导向以及强化责任落实。其中,“突出问题导向”提出,要坚持以人民为中心,借鉴国际监管实践经验,结合国内监管实际,重点解决药品注册和药品生产监管中的突出问题,将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等明确纳入加快上市注册范围。“深化改革创新”强调全面实施上市许可持有人管理制度,鼓励药品创新,持续优化药品注册审评审批制度和药品生产许可制度,构建科学高效审评审批流程。

修改的主要内容包括全面落实药品上市许可持有人制度、优化审评审批工作流程以及落实全生命周期管理要求。其中,“优化审评审批工作流程”要求要做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接,将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,明确审评时限,提高药品注册效率和注册时限的预期性等。

公告称,作为药品监管领域的核心配套规章,两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制,规范和加强药品监管,保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。下一步,国家药监局将抓紧制定配套文件,确保各项规定落到实处,切实提升药品质量,保障药品安全、有效、可及。

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