3月27日，针对 “西班牙从中国买到劣质试剂盒”等相关情况，深圳市场监督管理局方面表示，深圳市场监管局已启动快速核查，具体情况将持续通报。易瑞生物方面表示，目前西班牙传染病与临床微生物研究所正在按照公司提供的操作指南对新批次的抗原快检产品进行重新的验证，目前验证情况反馈良好，正式验证报告将及时发布。

深圳市场监管局：已启动快速核查

深圳市场监督管理局官方微博显示，深圳市场监管局已就易瑞生物向西班牙出口新冠病毒检测试剂的相关情况启动快速核查，具体情况将持续通报。

西班牙《国家报》发表的题为《在中国购买的新冠病毒快速检测试剂效果不佳》文章内容显示，一批由易瑞生物生产的新冠病毒检测试剂效率低下。报道称，西班牙多个大型医院的微生物实验室使用上述新冠病毒快速检测试剂后证实，试剂的效果不如预期，“按要求试剂盒的精确度应超过80%，这批试剂盒精确度仅为30%。”

随后，中国驻西班牙大使馆发文澄清称，中国政府和相关企业机构捐赠给西班牙的物资中，并不包含易瑞生物的产品；西班牙卫生部已官宣向中国购买的物资正在筹备当中，目前仍未离开中国；此外，中国商务部之前向西班牙提供符合资格认证的供应商名单中并不包含易瑞生物；易瑞生物并未获得中国国家药品监督管理局的官方销售许可。

深圳市市场监督管理局工作人员向媒体表示，暂时无法获悉易瑞生物是否具有相关销售资质，且对西班牙从易瑞生物采购试剂盒一事并不知情。

易瑞生物：取得欧盟CE认证 相关产品未在国内销售

针对试剂效果不如预期等质疑，易瑞生物通过官方微信公众号回应称，在采样和样本提取过程中，西班牙可能未严格按照公司的操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样等操作，因此导致样本检测准确度下降。

易瑞生物方面表示，公司在看到报道后高度重视，并第一时间跟西班牙卫生部取得联系，随后在与相关验证医院沟通过程中了解到，在医院临床验证、采样和样本提取过程中，可能因操作不当导致样本检测准确度下降。公司已第一时间制作了产品操作视频以及操作说明卡，并与客户沟通明确需严格按操作视频及产品使用说明书进行操作，尤其是样本处理的操作。目前，西班牙卫生部决定更换新批次的产品，并继续执行与易瑞生物的合同。

针对资质问题，声明称，易瑞生物于2020年3月12日正式取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证；由于在在国内没有注册证，目前易瑞生物相关新冠产品未在国内有任何销售，在国内仅供科研使用。

易瑞生物主营业务为食品安全精准快速检测产品的研发、生产、销售及相关服务。资料显示，易瑞生物主要产品为食品安全快速检测试剂（胶体金免疫层析试纸、酶联免疫（ELISA）试剂盒、理化试剂、分子生物学产品——荧光PCR试剂盒与核酸提取试剂盒、核酸提取试剂盒）等，主要应用于乳品、肉类以及水产等食品领域以及对应的种养殖环节，能够实现对兽药残留、农药残留以及真菌毒素等多种限量物以及致病微生物的检测。

2016-2018年，易瑞生物分别实现营收8704.68万元、1.38亿元以及2.05亿元，净利分别为2343.9万元、3929.26万元以及7393.67万元。就有关问题，北京商报记者致电易瑞生物，但截至发稿未收到任何回复。

国家药监局：已批准22个检测试剂产品注册

同日，国家药品监督管理局发布《关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知》（以下简称《通知》），提出严查严打非法制售新冠肺炎病毒检测试剂行为。

《通知》称，新冠肺炎疫情暴发以来，国家药品监督管理局已批准22个检测试剂产品注册，不断满足疫情防控需要。近期发现，个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传，严重扰乱市场秩序。对此，国家药品监督管理局要求各级药品监督管理部门要切实落实药品安全“四个最严”要求，按照相关文件部署，加大对相关诊断试剂生产、经营企业、医疗器械网络交易服务第三方平台及网络销售企业监督检查力度。对违法违规线索，各级药品监督管理部门要采取及时组织查处等措施，并将查处情况报送国家药品监督管理局。

《通知》提出，对未经许可从事生产、经营活动的，生产、经营未经注册批准相关检测试剂产品的，各级药品监督管理部门要依法从严从快查处；对医疗器械网络第三方平台经营者未履行对入驻电商的登记核查等义务的，未对平台内相关虚假信息及时处置的，要约谈告诫并限期整改；对拒不整改或者整改不到位的，要依法严肃查处，并予以曝光。

国家药品监督管理局在《通知》中进一步指出，各级药品监督管理部门要加强与公安、网信、通信主管等部门的协调配合，对发布虚假信息，生产销售非法新冠肺炎病毒检测试剂等产品的网站、APP等，要及时通报网信、通信主管部门；对涉嫌犯罪的，要依法及时移送公安机关。 北京商报记者  郭秀娟 姚倩（图片来源：深圳市市场监督管理局官方微博）