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易瑞生物检测试剂违规出口西班牙? 深圳市场监管局称已启动快速核查

作者:姚倩 网编:钱瑜 2020-03-27

北京商报讯(记者 姚倩)3月27日,深圳市场监督管理局通报,关于网传深圳市易瑞生物科技有限公司(以下简称“易瑞生物”)向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况,深圳市场监管局已启动快速核查,具体情况将持续通报。

此前,西班牙《国家报》发表题为“在中国购买的新冠病毒快速检测试剂效果不佳”一文提到,一批由易瑞生物生产的新冠病毒检测试剂效率低下,使用这些试剂是在做无用功。

对此,中国驻西班牙大使馆发文澄清称,中国政府和相关企业机构捐赠给西班牙的物资中,并不包含易瑞生物的产品;西班牙卫生部已官宣向中国购买的物资正在筹备当中,目前仍未离开中国;此外,中国商务部之前向西班牙提供符合资格认证的供应商名单中并不包含易瑞生物;易瑞生物并未获得中国国家药品监督管理局的官方销售许可。

3月27日,易瑞生物通过官方微信公众号回应称,在采样和样本提取过程中,西班牙可能未严格按照公司的操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样等操作,因此导致样本检测准确度下降。“公司相关产品于2020年3月12日取得欧盟CE认证,由于在国内没有注册证,目前未有销售,仅供科研使用。”

同日,国家药品监督管理局发布通告称,新冠肺炎疫情暴发以来,国家药品监督管理局已批准22个检测试剂产品注册,不断满足疫情防控需要。近期发现,个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传,严重扰乱市场秩序。对此,国家药品监督管理局要求各级药品监督管理部门要切实落实药品安全“四个最严”要求,按照相关文件部署,加大对相关诊断试剂生产、经营企业、医疗器械网络交易服务第三方平台及网络销售企业监督检查力度。对违法违规线索,各级药品监督管理部门要采取及时组织查处等措施,并将查处情况报送国家药品监督管理局。

资料显示,易瑞生物主营业务为食品安全精准快速检测产品的研发、生产、销售及相关服务,主要产品为食品安全快速检测试剂(胶体金免疫层析试纸、酶联免疫(ELISA)试剂盒、理化试剂、分子生物学产品——荧光PCR试剂盒与核酸提取试剂盒、核酸提取试剂盒)等。2018年,易瑞生物实现营收2.05亿元,实现净利7393.7万元。

 

 

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