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首个国产阿达木单抗注射液获批 国内市场格局生变

作者:姚倩 网编:产经中心 2019-11-07

北京商报讯(记者 姚倩)11月7日,百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“ 百奥泰”)宣布,公司自主开发的格乐立(阿达木单抗注射液)获得国家药品监督管理局正式批准,用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病。据悉,这是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药。

据百奥泰方面介绍,格乐立以原研阿达木单抗为参照药、按照生物类似药指导原则研发的阿达木单抗注射液产品,在国内获批治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病。阿达木单抗是首个全人源抗TNF-α单抗药物,克服了鼠源抗体和嵌合抗体的免疫原性等副作用,使得药物的疗效和安全性获得保证。经药代动力学比对、有效性和安全性等临床研究的大量数据证实,格乐立与原研进口药物的疗效、安全性高度相似。

资料显示,原研阿达木单抗(修美乐)于2010年获批在中国上市,目前获批了类风湿性关节炎、强直性脊柱炎以及斑块状银屑病3个适应症。2018年。原研阿达木单抗(修美乐)在中国的中位中标价为7586元/支(40mg/0.8ml),按药品说明书使用,一年的患者费用接近20万元,高昂费用限制了广大病患的可及性。目前,原研药在中国尚未进入国家医保药品目录,仅在少量地区进入重特大疾病医疗保险药品目录。数据显示,中国阿达木单抗生物类似药市场预计于2023年增至47亿元,并预计于2030年达到115亿元规模。

巨大的市场需求下,众多药企竞相仿制研发。目前,阿达木单抗国内已有28家企业正在研发,包括正大天晴、齐鲁、海正、信达生物等药企。截至目前,除了百奥泰的格乐立获批,还有海正药业、信达生物、复宏汉霖的国产阿达木单抗生物类似药提交了上市申请。

业内人士认为,国产阿达木单抗生物类似药的获批,将以价格优势搅动中国的阿达木单抗药物市场格局,并提高患者用药可及性。“类风湿关节炎等疾病以基层患者为主,价格是百奥泰阿达木单抗能否占领市场的重要因素之一。此外,百奥泰还需做好医生和患者教育,将产品推向基层。”上述业内人士说道。

百奥泰方面称,我国的类风湿关节炎、强直性脊柱炎以及银屑病患者超过1500万,庞大的患者人群中大多仍在使用传统的、副作用大的激素药物治疗。然而进口阿达木单抗的治疗费用昂贵,绝大多数患者负担不起。百奥泰研发的格乐立作为阿达木单抗生物类似药,将在保障质量、安全性和有效性的基础上,提高患者对药物的可及性,惠及更多自身免疫疾病患者。

据悉,格乐立是百奥泰首个获批上市的药物。官网显示,百奥泰致力于开发新一代创新药和生物类似药,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等。主要在研产品二十余个,其中格乐立(阿达木单抗注射液)获批上市,四个产品处于III期临床试验阶段,多个产品处于I期、II期临床试验阶段。

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