北京商报讯（记者 姚倩）11月7日，国家药品监督管理局发文称，批准百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”）研制的阿达木单抗注射液（商品名：格乐立）上市注册申请。据悉，该药适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病，是我国批准的第一个阿达木单抗生物类似药。

资料显示，原研阿达木单抗于2010年获批在中国上市，目前获批3个适应症，即类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病。2018年，原研药在中国的中位中标价为7586元/支（40mg/0.8ml），按药品说明书使用，一年的患者费用接近20万元，高昂费用限制了广大病患的可及性。

国家药品监督管理局在文中表示，此次获批的阿达木单抗注射液由百奥泰申报，是国内首家以原研阿达木单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，并获得国家科技重大新药创制重大专项支持。申请人通过全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究，保证本品在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药具有高度相似性。本品的获批上市将为患者治疗提供新的选择。