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哈药股份回应多个产品抽检不合格

出处:产经 作者:钱瑜 姚倩 网编:尹文武 2019-05-21

北京商报记者 钱瑜 姚倩)5月20日,哈药股份发布公告称,公司接到子公司哈药集团生物工程有限公司(以下简称“生物工程”)和哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司(以下简称“饮片公司”)报告,其生产的产品抽检结果不符合规定。

根据公告,2019年5月10日,国家药品监督管理局发布《关于23批次药品不符合规定的通告》(2019年第22号),经中国食品药品检定研究院检验,生物工程生产的紫杉醇注射液(批号:201709012)不符合规定,不符合规定项目为微细可见异物,检品来源为终端医院。此外,2017年7月、2018年2月,经中国食品药品检定研究院等机构检验,饮片公司生产的白矾、甘草(甘草片)及槟榔在“含量测定”等项不符合规定。

根据公告,上述批次紫杉醇注射液于2018年1月18日通过物流公司发往合肥,于2018 年1月24日到货签收,该批次产品于2018年1月30日发往终端医院,全程运输温度最高5.7℃,最低温度4.8℃。

哈药股份在公告中称,根据国家批准且通用的说明书规定,在冷藏条件下本品成分可能发生沉淀,但对于药品质量无影响。该产品出现微细可见异物可能是因运输温度过低引起的产品沉淀。

对于该事件对公司的影响,哈药股份表示,2018年,紫杉醇注射液年销售收入为530万元,白矾年销售收入为0,甘草(甘草片)年销售收入为32.94万元,槟榔年销售收入为2.5万元。上述产品销售收入占公司同期营业收入的比重较小,对公司的正常生产经营未造成实质性影响。

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