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质量 食药监总局:知名药企20批次药品登黑榜

出处:商经 作者:记者 吴文治 王维祎 网编:王巍 2018-01-08

北京商报讯(记者 吴文治 王维祎)质量问题是药企的“心病”,知名药企也不例外。国家食品药品监督管理总局于1月5日发布“关于20批次药品不合格的通告”,其中标称陕西盘龙药业集团股份有限公司、吉林万通药业集团梅河药业股份有限公司等药企生产的20批次药品因质量问题被通报。

据悉,标称陕西盘龙药业集团股份有限公司生产的批号为20160401、20161201的心可宁胶囊的蟾酥测定含量不合格;标称吉林万通药业集团梅河药业股份有限公司生产的妇科调经片药品重量存在差异。此外,江西永昇生化制药有限责任公司、武汉康乐药业股份有限公司等共涉及12家药企生产的20批次药品存在不合格情况。其中,不合格项目包括装量、含量测定、水分、微生物限度等。

北京商报记者通过陕西盘龙药业集团股份有限公司官方网站联系该公司,但截至记者发稿前未能接通。另外,记者电话联系到吉林万通药业集团梅河药业股份有限公司相关工作人员,对方表示“不接受采访”,同时拒绝提供更多相关回复。据资料显示,吉林万通药业集团梅河药业股份有限公司为吉林万通药业集团旗下企业。

重量差异常见于片剂、栓剂、丸剂等剂型,是反映药物均匀性的指标。药品的微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。药品微生物限度检查不合格的原因可能是,经常使用的生产设备清洗不彻底,灭菌不充分,这些都会使生产的药品受到污染;在药品生产中,要经过配料、制粒等多个环节,会受到各种因素的影响,容易使药品的质量发生改变。如湿度太大,不利于制粒,也易使微生物繁殖;灭菌方法不当,会使微生物限度检查受到影响。